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Actualité 16/04/2019

Règlements DM-DMDIV / Actualités sur la base de données EUDAMED

Information réglementaire

SUJET : Règlements DM-DMDIV / Actualités sur la base de données EUDAMED

ACTEURS CONCERNES : Responsables Affaires Réglementaires et Qualité

ENTREPRISES CONCERNEES : Entreprises du DM

 

CONTEXTE REGLEMENTAIRE

Les règlements européens sur les DM (Article 33) et les DMDIV (Article 30) qui entreront en application respectivement en 2020 et en 2022 prévoient la mise en place, l’entretien et la gestion d’Eudamed, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, par la Commission, après consultation du groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCMM – composé d’un représentant par État membre et présidé par la Commission).

 

ANALYSE

  • Publication des spécifications fonctionnelles d’Eudamed – février 2019

La Commission européenne a publié la version 4.1 des spécifications techniques d’Eudamed, la base de données introduite par le règlement DM, dont la mise en service est prévue en mars 2020.

Draft Functional specifications for the European Database on Medical Devices (Eudamed) –

First release (High(1)) to be audited

First draft consolidated version of functional specifications for Eudamed (version 4.1)

 

Voir le document

 

Le document présente sous forme de tableau les fonctions que doit permettre Eudamed en rapport avec les obligations des différents intervenants (fabricant, autorité compétente …) résultant des Règlements.

 

  • Publication document relatif à la nomenclature de référence – mars 2019

La Commission européenne a publié le 4 mars 2019 un document relatif à la nomenclature des dispositifs médicaux.

Voir le document

 

« Conformément aux articles 26 et 23 des Règlements DM et DMDIV, compte tenu des points de vue exprimés par le GCDM, la nomenclature CND, à associer à la nomenclature GMDN, sera mise à disposition dans le futur Eudamed.

La correspondance entre les nomenclatures sera visible par les opérateurs et intégrée à la future base de données. Cela permettra à tous les opérateurs enregistrant leur dispositif de trouver une nomenclature CND équivalente à un code GMDN. Afin de renforcer la surveillance réglementaire du système de nomenclature de l’UE, un sous-groupe du groupe de coordination pour les dispositifs médicaux (MDCG) sera bientôt créé ».

La future règlementation européenne des dispositifs médicaux demande à la Commission européenne, pour faciliter le fonctionnement de la base EUDAMED, de faire en sorte que les fabricants et les autres personnes physiques ou morales tenues d’utiliser la nomenclature des dispositifs médicaux, aient accès gratuitement à une nomenclature des dispositifs médicaux internationalement reconnue.

Tenant dûment compte des points de vue des parties intéressées, le groupe européen de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) prévoit l’utilisation des codes de nomenclature italiens (CND) comme base de la nomenclature de la base de données des dispositifs Eudamed. La nomenclature CND sera mappée à la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN).

Lien vers la nomenclature CNDClassificazione Nazionale dei Dispositivi medici ») :

(Traduite en anglais – maj 13.3.18) :

 

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