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Actualités Vigilance

Le Groupe de travail sur la Surveillance PostMarket et la Vigilance (Sous-groupe du GCDM) a émis un addendum du guide MEDDEV 2.12-1 rév. 8 pour la conformité avec le nouveau règlement.

Ce guide devra être utilisé en complément du guide MEDDEV pour la vigilance.

  1. Procès-verbal de réunion du Groupe de travail sur la Surveillance Post-Market et la Vigilance. (Sous-groupe du GCDM*)

*Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux

  1. Addendum relatif au Système de Vigilance tel qu’il est défini dans le guide MEDDEV 2.12-1 rev. 8
  2. Formulaires NCAR (National Competent Authority Report) de l’UE et de l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)

 

  1. La première réunion du Groupe de travail sur la Surveillance PostMarket et la Vigilance a eu lieu le 5 mars 2019 avec les représentants des autorités des États membres et des organisations des parties prenantes.

 

  1. Cet addendum daté du 7 mai 2019 fournit des informations complémentaires sur le Système de Vigilance des Dispositifs Médicaux actuellement utilisé conformément aux Directives DM. Il doit être utilisé conjointement avec le guide MEDDEV 2.12-1 rév. 8 2013.

 

  1. Les formulaires NCAR :

 

  • Le formulaire NCAR de l’U.E. doit être utilisé uniquement entre les Autorités Compétentes de l’U.E et la Commission.

 

  • Le formulaire NCAR de l’IMDRF doit être utilisé uniquement pour les échanges avec les Autorités Compétentes situées hors U.E. Les formulaires complétés ne doivent pas être rendus publics.

 

Analyse

  1. Réunion du GT sur la Surveillance Post-Market et la Vigilance, les principaux thèmes abordés ont été les suivants :

 

  • MIR (Rapport d’incident du fabricant) :

Le nouveau formulaire MIR entrera en vigueur à compter du 1er janvier 2020. Les discussions ont essentiellement porté sur les opérateurs habilités à signaler les incidents graves sur Eudamed : soit les fabricants, ou leurs mandataires, ou un sous-traitant au nom du fabricant mais aucun autre opérateur (distributeurs, importateurs).

 

Un seul opérateur (par dispositif) doit être en charge de notifier les rapports d’incident dans Eudamed afin d’éviter toute redondance.

 

  • MPSR (Rapport périodique récapitulatif du fabricant) :

Le formulaire MPSR a été finalisé. Il ne sera applicable que dans le cadre du RDM. Doit être approuvé par le GCDM, pour ensuite élaborer un guide et publier le formulaire et le guide sur le site Web Europa. Un formulaire MIR allégé est en cours d’élaboration dans le contexte d’Eudamed : il sera à transmettre périodiquement aux A.C. qui ont accepté le MPSR.

 

  • PSUR (Rapport de mise à jour périodique de la sécurité) :

Le PSUR actuellement en cours de développement doit s’appliquer uniquement aux DM sous certificat RDM.

 

  • FSCA (Action corrective de sécurité) :

Le groupe de travail a conclu qu’il n’était pas possible de disposer d’un formulaire mais une intégration directe dans Eudamed est envisageable.

 

  • Nomenclatures sur les événements indésirables de l’IMDRF :

Les nomenclatures ont été approuvées par le Comité de Gestion de l’IMDRF. Une période transitoire de 12 mois est prévue pour l’industrie après la future publication des nomenclatures par l’IMDRF. Un navigateur Web doit être développé pour faciliter le choix des termes et des codes appropriés.

 

  • Addendum au guide Meddev sur la Vigilance :

Cet addendum (voir partie 2) concerne uniquement les directives DM. Il a également été convenu de lancer de nouveaux guides sur la PMS et la Vigilance pour la mise en œuvre du des RDM et RDMDIV.

 

  • Accès du public aux données de vigilance :

L’objectif est de fournir un large accès aux données Eudamed au public et aux professionnels de santé sans réduire le niveau d’informations demandé aux fabricants dans leurs rapports d’incident par les Autorités Compétentes. Un groupe de travail, a été créé pour soumettre des propositions au MDCG. Toutes les organisations des parties prenantes du GT en charge de la Vigilance doivent être consultées avant de définir ces propositions.

 

  1. Addendum guide Meddev 2.12.1 rev.8

Ses objectifs :

  • Clarifier certaines des définitions existantes ;
  • Introduire le nouveau Rapport d’Incident du Fabricant (M.I.R.) et le nouveau modèle d’avis de sécurité (F.S.N) ;
  • Introduire un guide de vigilance spécifique au dispositif ;
  • Fournir des détails supplémentaires sur la coordination des questions de vigilance entre les autorités compétentes.
  • Clarifier les différences entre les formulaires d’échange de rapport entre Autorités Compétentes (NCAR) version UE et IMDRF (voir partie 3).

 

Ce document vient également préciser que la dernière révision des formulaires prenant actuellement en charge le Système de Vigilance des Dispositifs Médicaux peut désormais être consultée sur le site Web de la Commission européenne, et non dans les annexes du MEDDEV 2.12-1 rev. 8 2013.

 

  1. Les formulaires d’échange d’informations NCAR

Les échanges établis par une A.C. émettrice située dans l’U.E. doivent se faire :

  • Avec le formulaire NCAR de l’UE pour des échanges effectués dans l’U.E.
  • Avec le formulaire NCAR de l’IMDRF pour des échanges effectués hors U.E.

Les formulaires NCAR ne doivent pas être utilisés pour signaler des incidents isolés, à moins qu’ils n’aient une incidence claire sur la santé publique.

 

L’Autorité Compétente à l’origine de la rédaction du NCAR doit :

  • Clairement s’identifier dans la partie dédiée du formulaire ;
  • S’assurer de l’exactitude, l’exhaustivité et la pertinence du contenu des informations diffusées ;
  • Préciser si les informations fournies peuvent être publiées ou si elles doivent rester strictement confidentielles  U.E. ;
  • Préciser s’il s’agit d’une diffusion restreinte (entre certains membres du programme NCAR) ou non restreinte (qui concerne l’ensemble des membres) IMDRF.

 

Si le NCAR concerne un dispositif spécifique, le fabricant ou son représentant autorisé peuvent être préalablement consultés concernant le contenu et la diffusion du NCAR. Cette démarche doit contribuer à garantir l’exactitude, notamment du contenu technique, du NCAR.

Le délai dans lequel le fabricant doit retourner ses commentaires doit être précisé.

 

Spécifique U.E. :

Les États de l’U.E. doivent échanger les rapports NCAR, à partir de la base de données Eudamed, conformément aux directives européennes en vigueur. Plus rarement, si une menace majeure sur la santé publique venait à survenir, les A.C. émettrices peuvent envoyer directement les rapports aux autres états membres concernés.

Les pays dans lesquels le dispositif est distribué sont listés et les destinataires du NCAR sont également répertoriés.

 

Spécifique IMDRF :

Le but de l’échange doit être précisé :

  1. Partage d’information, ou,
  2. Demande d’information, ou,
  3. Résumé résultats enquête

En cas de demande d’informations (2), une date de retour est précisée par l’A.C. émettrice. Une zone questions et une zone réponses sont prévues.