La biocompatibilité… un sujet vaste, des applications multiples mais toujours un casse-tête pour les fabricants de dispositifs médicaux !
Quels essais réaliser ? Dans quel ordre ? La version 2018 de la norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque permet de répondre à ces questions…
- La première étape est de faire une analyse du risque biologique (en prenant en compte les parties en contact avec le patient, voire l’utilisateur) qui entre dans le cadre du processus de gestion des risques (norme ISO 14971 : 2019). Une approche basée sur les risques vous permettra de définir correctement la stratégie à adopter pour limiter au mieux les risques biologiques liés à l’usage du dispositif avec une approche cohérente et justifiable.
- Ensuite, il faudra rédiger un rapport d’évaluation du risque biologique. L’objectif de ce rapport est de documenter votre stratégie de gestion du risque biologique et d’exposer, preuves à l’appui, toutes les données vous permettant de maitriser les risques identifiés.
La première partie de ce rapport est la caractérisation chimique, qui doit impérativement être réalisée sur le produit fini. Elle peut être basée sur la bibliographie et/ou des tests de spectrométrie en laboratoire. La stratégie adoptée pour cette caractérisation chimique est basée sur le risque associé au dispositif et donc l’analyse de risques effectuée au préalable.
L’objectif du rapport d’évaluation est de collecter et d’analyser de manière approfondie toutes les données existantes sur le dispositif, sur les matériaux le constituant ainsi que sur les composants qui entrent en contact pendant la fabrication (additifs, dégraissants, résidus, nettoyants etc…). Ces données peuvent comprendre des données bibliographiques, des données sur les matériaux, les fiches techniques des fournisseurs etc. Les simples certificats matières ne suffisent plus!.
Le niveau d’exigence des organismes notifiés a beaucoup augmenté ces dernières années concernant la maitrise du risque biologique. Le process est devenu long et complexe et le budget en rapport….. La stratégie de maitrise des risques biologiques est un domaine qui nécessite de se faire accompagner par des experts (consultant, laboratoire).
Nous pouvons vous aider dans cette démarche. N’hésitez pas à nous solliciter.