Le MDR évolue : extension des dispositifs exemptés d’investigations cliniques
📌 Une évolution ciblée du règlement (UE) 2017/745
Le 20 mars 2026, la Commission européenne a adopté le règlement délégué (UE) C(2026) 1798, venant modifier le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
Ce texte s’inscrit dans la continuité des ajustements du MDR basés sur le retour d’expérience depuis son entrée en application. Il concerne plus précisément les exigences en matière d’évaluation clinique, et en particulier les cas dans lesquels la réalisation d’investigations cliniques peut être évitée.
L’objectif poursuivi par la Commission est clair : adapter le cadre réglementaire afin de mieux prendre en compte certaines technologies médicales dont la sécurité et les performances sont déjà largement établies.
🎯 Une reconnaissance élargie des « technologies éprouvées »
Le règlement repose sur la notion de technologie éprouvée (ou WET, Well established technologies), déjà introduite dans le MDR et précisée notamment par le guide MDCG 2020-6. Il s’agit de dispositifs caractérisés par une conception stable, une utilisation bien maîtrisée, ainsi qu’un historique d’utilisation sans problème majeur de sécurité.
Sur la base de l’expérience acquise dans l’application du MDR, la Commission considère que davantage de dispositifs répondent à ces critères. Le règlement délégué vient ainsi étendre la liste des dispositifs implantables et de classe III pouvant bénéficier d’une exemption d’investigation clinique.
Cette évolution est le résultat d’une large consultation des parties prenantes, incluant notamment le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) et les autorités compétentes des États membres.
🧩 Une extension significative de la liste des dispositifs concernés
La modification porte sur l’article 61, paragraphe 6, point b) du MDR, dont le contenu est remplacé afin d’intégrer un nombre nettement plus important de dispositifs.
Au-delà des dispositifs historiquement inclus (tels que les sutures, vis, plaques, couronnes dentaires…), la nouvelle version englobe désormais une grande diversité de technologies. On y retrouve notamment des perforateurs crâniens, des chambres implantables, des dispositifs de comblement osseux, des substituts osseux, des implants dentaires, des fils-guides, des dispositifs d’embolisation ou encore des instruments chirurgicaux réutilisables.
⚠️ Une simplification encadrée : l’évaluation clinique reste obligatoire
Il convient toutefois de souligner que cette exemption ne signifie pas une suppression des exigences cliniques. Le règlement rappelle explicitement que les fabricants restent tenus de planifier, conduire et documenter une évaluation clinique conforme à l’article 61 du MDR.
En pratique, seule l’obligation de mener une investigation clinique est levée pour les dispositifs concernés, à condition que des données cliniques suffisantes soient disponibles et que l’évaluation soit conforme aux exigences applicables, y compris aux éventuelles spécifications communes.
🏭 Quels impacts pour les fabricants ?
Pour les fabricants, cette évolution constitue une opportunité importante. Elle permet notamment de réduire les coûts et les délais associés au développement clinique, tout en facilitant l’accès au marché pour certaines catégories de dispositifs.
Cependant, cette simplification s’accompagne d’exigences fortes en matière de justification. Les fabricants devront être en mesure de démontrer de manière rigoureuse que leur dispositif relève bien d’une technologie éprouvée et que les données disponibles sont suffisantes pour étayer l’évaluation clinique.
Il ne s’agit pas d’un allègement des exigences en tant que tel, mais plutôt d’une adaptation des modalités de démonstration clinique, visant à maintenir un haut niveau de sécurité tout en évitant des contraintes disproportionnées pour des technologies bien maîtrisées.
🔎 Conclusion
Avec ce texte, la Commission européenne confirme sa volonté d’ajuster le MDR à la réalité industrielle et clinique. L’extension de la liste des dispositifs exemptés d’investigations cliniques constitue une évolution structurante, qui devrait avoir un impact concret sur les stratégies réglementaires des fabricants.
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Retrouvez le texte dans son intégralité ici -> Règlement délégué (UE) C(2026) 1798