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Exigences norme EN ISO 13485 et règlement 2017/745

Le nouveau règlement (UE) 2017/745, qui remplacera l’actuelle directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux, introduit de nouvelles exigences plus strictes pour la mise sur le marché des dispositifs et leurs distributions au sein de l’UE.

Mais qu’en est-il des nouvelles exigences concernant le système de management de la qualité SMQ ?

Ces exigences sont détaillées au niveau de l’article 10.9 du règlement : « les fabricants doivent établir, documenter, appliquer, maintenir, mettre à jour et améliorer en permanence un système de gestion de la qualité qui garantit la conformité avec le règlement, proportionné à la classe et au type de dispositif (extrait art.10.9) ».

Le règlement introduit la notion d’amélioration continue du système de gestion de la qualité alors que la norme EN ISO 13485 (norme relative aux exigences du système qualité de l’industrie des dispositifs médicaux) évoque juste le maintien de l’efficacité du Système de Management de la Qualité (SMQ).

La mise en place d’un système qualité concerne désormais tous les fabricants y compris ceux de classe I (même si le SMQ n’est pas audité par un organisme notifié pour cette classe).

Dans la mise en place d’un SMQ, les exigences du règlement vont plus loin et prévalent sur les exigences de la norme EN ISO 13485.

Des exigences nouvelles à intégrer dans le SMQ sous forme de procédures :

–              la mise en œuvre du système UDI (système d’identification unique des dispositifs médicaux).

–              L’enregistrement et la communication de données aux autorités via EUDAMED (base de données européenne sur les dispositifs médicaux).

Des exigences renforcées à prendre en compte dans le SMQ :

–              Le plan d’évaluation clinique doit être documenté : protocole, réalisation des essais cliniques…

–              La vigilance (notification des incidents graves ou de non-conformités potentielles) via une procédure tenant compte de la gravité de l’incident, de la mise en place de mesures correctives après investigation, de la présentation de rapport aux autorités compétentes et d’un avis de sécurité aux utilisateurs du dispositif.

–              La surveillance après commercialisation (SAC ou PMS) et le suivi après commercialisation (SCAC ou PMCF) juste évoqués dans la norme sont des exigences majeures du règlement. Le fabricant doit établir une procédure SAC formalisant la collecte proactive de données sur le dispositif mis sur le marché de manière à dresser le bilan de son utilisation et d’appliquer si nécessaire des mesures préventives ou correctives. La procédure précisera la réalisation de rapports de sécurité (PSUR) : synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données du SAC communiquée aux autorités compétentes. Selon le cas, le fabricant documentera les méthodes et les procédures mises en place pour recueillir et évaluer les données cliniques d’un dispositif mis sur le marché (SCAC).

Isocèle Conseil peut auditer votre système qualité en tenant compte des exigences du règlement, identifier les points d’amélioration et vous accompagner dans la mise à niveau de votre SMQ.

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