Le Notified Bodies Coordination Group – Medical (NBCG-Med) a publié en janvier 2026 un projet de guide visant à clarifier les procédures de notification et de gestion des modifications dans le cadre des règlements MDR et IVDR.
Très attendu par les fabricants, ce document répond aux difficultés opérationnelles rencontrées depuis l’entrée en application des règlements européens et marque une évolution importante dans la gestion des changements.
Contexte réglementaire
Les objectifs de ce projet de guide sont directement liés aux difficultés observées sur le terrain.
D’une part, le nombre très élevé de demandes de modifications a fortement augmenté la charge de travail des organismes notifiés. D’autre part, l’absence de lignes directrices adaptées au contexte MDR/IVDR a entraîné un manque de clarté et des pratiques parfois hétérogènes.
Dans ce contexte, le guide poursuit un double objectif :
- Apporter plus de clarté et d’harmonisation dans l’interprétation des exigences réglementaires,
- Améliorer l’efficacité du processus de gestion des modifications, notamment en limitant les notifications non nécessaires.
À noter que le guide actuellement utilisé (NBOG_BPG_2014_3) avait été développé dans le cadre des Directives, et ne répond plus pleinement aux enjeux actuels du MDR et de l’IVDR.
Une approche structurée de la gestion des changements
Le projet introduit une approche beaucoup plus structurée et systématique. Chaque modification doit désormais être :
- identifiée,
- analysée,
- catégorisée,
- et traitée en fonction de son impact sur la sécurité, les performances et la conformité réglementaire.
Une catégorisation claire des changements
Le guide distingue trois catégories principales :
- Les changements nécessitant une approbation préalable de l’organisme notifié,
- Les changements devant être notifiés sans approbation préalable,
- Les changements ne nécessitant aucune notification.
Cette classification permet de mieux prioriser les évaluations et d’éviter de surcharger inutilement les organismes notifiés.
Un rôle renforcé pour le fabricant
Le guide confirme le rôle central du fabricant dans la gestion des modifications.
Celui-ci est responsable de :
- l’identification et la catégorisation des changements,
- l’évaluation de leur impact sur la sécurité et les performances,
- la justification de la classification retenue,
- la documentation et la traçabilité des modifications,
- la planification et la mise en œuvre des changements.
L’organisme notifié intervient ensuite de manière ciblée, en fonction du niveau de risque associé à la modification.
👉 Cette évolution confirme un transfert de responsabilité accru vers les fabricants, en cohérence avec les principes du MDR et de l’IVDR.
Une distinction claire des types de modifications
Le guide apporte également une structuration détaillée des changements selon leur nature :
- Changements du système de management de la qualité (QMS)
(processus, sites, fournisseurs critiques, technologies), - Changements du périmètre de certification
(ajout ou retrait de catégories de dispositifs), - Changements des dispositifs eux-mêmes
(design, logiciel, matériaux, performances, données cliniques, etc.).
De nombreux exemples concrets sont fournis pour guider les fabricants dans leur prise de décision.
👉 Par exemple :
- l’introduction d’un nouveau site de production ou d’un fournisseur critique constitue un changement majeur nécessitant une approbation préalable,
- à l’inverse, certaines modifications mineures peuvent simplement être notifiées, voire ne pas nécessiter de notification.
Des outils pour améliorer l’efficacité du système
Le guide introduit également des mécanismes visant à fluidifier la gestion des modifications :
- Regroupement de plusieurs changements dans une même notification,
- Mise en place de plans de gestion des changements prédéterminés (PCCP).
Les PCCP permettent d’anticiper certains types de modifications et de les mettre en œuvre sans approbation individuelle, dès lors qu’ils ont été préalablement validés par l’organisme notifié.
Des annexes opérationnelles pour guider les fabricants
Le document propose également des outils pratiques :
- Annexe A : synthèse des exigences applicables selon les classes de dispositifs et les certificats,
- Annexe B : logigrammes facilitant la catégorisation des changements et la prise de décision.
Ces éléments constituent un support opérationnel utile pour les équipes réglementaires et qualité.
Quels impacts pour les fabricants de dispositifs médicaux ?
Ce projet de guide implique plusieurs évolutions concrètes :
- un renforcement des procédures internes de gestion des changements,
- une analyse systématique de l’impact réglementaire des modifications,
- une anticipation des délais liés aux approbations des organismes notifiés,
- une opportunité d’intégrer des PCCP pour gagner en agilité.
Conclusion
Ce projet de guide NBCG-Med apporte une clarification attendue et une structuration plus robuste de la gestion des modifications sous MDR et IVDR.
Les principales évolutions sont :
- une catégorisation harmonisée des changements,
- un renforcement des responsabilités du fabricant,
- une meilleure priorisation des évaluations par les organismes notifiés,
- l’introduction d’outils pratiques pour fluidifier le processus.
👉 Isocèle Conseil vous accompagne dans la mise en conformité et la maîtrise de votre processus de gestion des modifications selon les exigences MDR/IVDR.