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Guide MDCG 2019-7 – Directives relatives à l’article 15 des RDM et RDMDIV

SUJET : Guide MDCG 2019-7 – Directives relatives à l’article 15 des RDM et RDMDIV portant sur la « personne chargée du respect de la réglementation » ou « person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)

Ce document a été approuvé par le groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM ou MDCG) créé par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745.

Il apporte des clarifications sur le rôle et les responsabilités de la « personne chargée du respect de la réglementation » ou « person responsible for regulatory compliance’ (PRRC). Il précise également la localisation du PRRC.

Analyse

Article 15

La personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Les fabricants disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant l’expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux. Cette expertise est attestée par l’une des qualifications suivantes :

a) un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l’État membre concerné, et une expérience professionnelle d’au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ;

b) une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux. Sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, les fabricants de dispositifs sur mesure peuvent attester qu’ils possèdent l’expertise requise visée au premier alinéa en apportant la preuve d’une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans un domaine de fabrication pertinent.

Clarification sur les qualifications

Afin de satisfaire à l’exigence énoncée au point « a » de l’article 15, paragraphe 1, toute qualification acquise en dehors de l’Union européenne, comprenant les diplômes ou certificats universitaires, doit être reconnue équivalente aux qualifications applicables par l’Etat Membre concerné.

L’expérience professionnelle dans le domaine réglementaire ou les systèmes de gestion de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux doit être en lien avec les exigences de l’UE du domaine concerné.

Signification de « au sein de leur organisation »

La personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) doit être un employé de l’organisme.

Les organismes ayant plus d’un fabricant légal

Les organismes ayant plus d’un fabricant légal sous leur autorité doivent s’assurer que chaque fabricant légal dispose de son propre PRRC.

Le PRRC peut-il être situé en dehors de l’UE ?

En ce qui concerne la localisation du PRRC, il est important qu’un lien étroit, de nature permanente et continue, soit établi entre le PRRC et les activités de fabrication.

Pour cette raison, pour les fabricants situés en dehors de l’UE, cela suppose que le PRRC soit situé en dehors de l’UE et pour les fabricants situés dans l’UE, qu’il soit situé dans l’UE.

2. Les micro et petites entreprises ne sont pas tenues de disposer, au sein de leur organisation, d’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation mais une telle personne est en permanence et sans interruption à leur disposition.

Signification de « en permanence et sans interruption à leur disposition »

Les micro ou petites entreprises peuvent sous-traiter les responsabilités d’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation à un tiers, tant que les critères de qualification sont remplis et que le fabricant peut démontrer et documenter comment elles leurs obligations légales sont respectées.

Par exemple, le PRRC peut faire partie d’un organisme externe avec lequel le fabricant a conclu un contrat prévoyant des dispositions garantissant la disponibilité permanente et continue de cette partie. Le contrat doit mentionner les qualifications de la personne concernée permettant de se conformer aux points a et b de l’article 15, paragraphe 1.

Est-ce que le PRRC peut être localisé à l’extérieur de l’UE ?

Pour les micro ou petites entreprises situées dans l’UE, cela suppose cette personne soit localisée dans l’UE.

6. Les mandataires disposent en permanence et sans interruption d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation et possédant l’expertise requise dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux dans l’Union. Cette expertise est attestée par l’une des qualifications suivantes: a) un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l’État membre concerné, et une expérience professionnelle d’au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux; b) une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

Signification « en permanence et sans interruption à leur disposition »

Le mandataire peut sous-traiter à un tiers les responsabilités de PRRC, sous réserve que les critères de qualification soient remplis et qu’il puisse démontrer et documenter comment les obligations légales sont respectées. Par exemple, le PRRC peut appartenir à une organisation externe avec laquelle le mandataire a établi un contrat en établissant les dispositions nécessaires pour assurer la disponibilité permanente et sans interruption de cette partie. Le contrat doit également mentionner les qualifications de la personne concernée.

Le PRRC peut-il être situé en dehors de l’UE ?

Compte tenu du fait que le mandataire est situé dans l’UE, cela suppose que cette personne soit localisée dans l’UE.

Rôles et responsabilités du PRRC chez un fabricant

Le PRRC doit au moins s’assurer que :

• La conformité des dispositifs est vérifiée de manière appropriée, conformément au système de gestion de la qualité sous lequel les dispositifs sont fabriqués, avant leur libération.
• La documentation technique et la déclaration de conformité sont élaborées et tenues à jour.
• Les obligations de surveillance post-commercialisation sont respectées
• Les obligations en matière de déclaration des incidents sont respectées
• Pour les dispositifs faisant l’objet d’une investigation, la déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances indépendamment des aspects relevant de l’investigation clinique et selon laquelle, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du participant.

Rôles et responsabilités du PRRC chez un mandataire

Le PRRC doit veiller à ce que les tâches stipulées dans le contrat du mandataire soient accomplies.

Une même personne peut-elle être le PRRC d’un fabricant et de son mandataire ?

Le PRRC d’un mandataire et d’un fabricant situés « hors UE » ne peut être la même personne.

Le Règlement prévoit clairement que le mandataire représente un niveau supplémentaire de contrôle et veille à ce que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs, ainsi que les activités de surveillance du marché et de vigilance sont menées de manière adéquate.

Si les deux rôles étaient assumés par la même personne, le niveau supplémentaire de contrôle serait compromis.

Pour cette même raison, le PRRC d’une microentreprise ou d’une petite entreprise et le PRRC du mandataire de cette même entreprise ne doivent pas appartenir à la même organisation externe.