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Guide MDCG 2019-8 – Directives relatives à la carte d’implant suivant l’article 18 du RDM

Ce document a été approuvé par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM* ou MDCG) créé par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745.

Ce document a été approuvé par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM* ou MDCG) créé par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745.

Il fournit des conseils sur le schéma global de la carte d’implant (CI) requis par le RDM et décrit l’utilisation prévue, le contenu et les informations à fournir par le fabricant avec une définition des champs à compléter par les établissements ou prestataires de santé.

Alors que l’objectif visé et la plupart des éléments sont déjà définis à l’article 18 du MDR, ce document contient la description des autres éléments devant être renseignés par l’établissement ou le prestataire de santé pour la mise en œuvre de l’article 18.

L’introduction d’une CI doit permettre d’atteindre trois objectifs principaux :

• Permettre au patient d’identifier les dispositifs implantés et d’avoir accès à d’autres informations concernant ce dispositif (par exemple via EUDAMED et d’autres sites Web) ;
• Permettre au patient de s’identifier comme une personne nécessitant une attention particulière dans certaines situations, par exemple lors de contrôles de sécurité ;
• Permettre aux Urgences ou au premier intervenant d’être informé des traitements particuliers à effectuer au patient en cas de situation d’urgence.

ANALYSE

Conformément à l’article 18, 1a), le fabricant doit fournir les informations suivantes sur la CI (de préférence sur la carte ou sous forme d’autocollants placés par le personnel de soins) :

• Nom du dispositif ;
• Numéro de série, numéro de lot ;
• Identification unique de l’appareil (UDI) ; l’UDI en format AIDC4 et l’UDI-DI en HRI5
• Nom, adresse et site internet du fabricant ;
• Modèle du dispositif.

L’article 18, 2 dispose que les États membres imposent aux établissements (ou aux prestataires de soins de santé) de mettre la CI à la disposition du patient concerné.

La CI doit porter leur identité. À cette fin, la CI fournie avec le dispositif doit également contenir des champs vierges suivants qui seront remplis par l’établissement ou le prestataire de santé :

• Nom ou identité du patient ;
• Nom et adresse de l’établissement ou du prestataire de santé ayant procédé à l’implantation ;
• Date d’implantation.

Afin de répondre aux besoins décrits à l’article 18, les dimensions extérieures de la CI doivent être identiques à celles d’une carte de crédit, ou d’une carte d’identité (85,60 mm × 53,98 mm) et avec un rayon de 2,88 à 3,48 mm3.

Le texte fourni sur la CI et sur les instructions pour la compléter par l’établissement ou le prestataire de santé doit être lisible et faire au moins 2 millimètres de haut. Le terme « texte » comprend : des chiffres, des lettres, des symboles ou des lettres ou des chiffres dans un symbole.

Pour éviter les versions nationales de CI, l’utilisation de symboles est recommandée.

La liste suivante contient des symboles validés par des utilisateurs et ayant été soumis et acceptés pour inclusion dans une future norme internationale ou qui existent déjà dans la base de données ISO (Plateforme de navigation en ligne).

L’explication des symboles sur la CI doit être précisée sur des instructions ou à l’arrière de la CI, si l’espace le permet.

L’article 18, paragraphe 1, dispose que les informations fournies dans le CI doivent être rédigées dans la ou les langues déterminées par l’État membre concerné.