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Guide relatif au « Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques » (SSCP*) – Guide pour les Fabricants – Août 19

SUJET : 2019-09 – Guide relatif au « Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques » (SSCP*) – Guide pour les Fabricants – Août 19

*Summary of Safety and Clinical Performance

Information réglementaire

Date : 22/10/19

SUJET : 2019-09 – Guide relatif au « Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques » (SSCP*) – Guide pour les Fabricants – Août 19

*Summary of Safety and Clinical Performance

ACTEURS CONCERNES : Responsables Affaires Réglementaires et Qualité

ENTREPRISE CONCERNEE : Entreprises du DM et DMDIV

CONTEXTE REGLEMENTAIRE

Le RDM 2017/745 (article 32) impose au fabricant de produire un Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP) pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III autres que les dispositifs sur mesure ou ceux faisant l’objet d’une investigation.

Le SSCP doit être validé par l’Organisme Notifié qui devra ensuite procéder à son téléchargement sur la base de données européenne « EUDAMED » (lorsque cette dernière sera en service, en principe, en mai 2022).

Le SSCP est destiné à fournir un accès public au résumé actualisé des données cliniques et à d’autres informations relatives à la sécurité et aux performances cliniques du dispositif médical et va constituer une source d’informations importante pour les utilisateurs visés (Professionnels de santé et Patients).

C’est un des moyens permettant de réaliser les objectifs du RDM -> renforcer la transparence et fournir un accès approprié à l’information.

Ce document a pour objectif principal de fournir des recommandations sur la présentation, le contenu et la validation du SSCP.

Résumé de la sécurité et des performances cliniques

Le présent Résumé de la Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP) est destiné à fournir un accès public à un résumé actualisé des principaux aspects de sécurité et de performance clinique du dispositif.

Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer la Notice d’Utilisation en tant que document principal assurant l’utilisation en toute sécurité du dispositif, ni à fournir des recommandations en matière de diagnostic ou de traitement aux utilisateurs prévus ou aux patients. Les informations suivantes sont destinées aux utilisateurs/professionnels de santé.

Si le SSCP comprend une partie destinée aux patients, la phrase suivante peut être ajoutée :

Suite à cette information, un résumé dédié aux patients est également inséré.

  1. Identification du dispositif et informations générales
    • Nom commercial du dispositif
    • Nom et adresse du fabricant
    • Numéro d’enregistrement unique du fabricant (SRN)
    • UDI de base
    • Description/texte de la nomenclature des dispositifs médicaux
    • Classe de dispositif
    • Année de délivrance du premier certificat (CE) couvrant le dispositif
    • Mandataire, le cas échéant (nom et n° SRN)
    • Nom de l’O.N. (Celui qui validera le SSCP) et le numéro unique d’identification de l’O.N.
  2. Destination du dispositif
    • Destination prévue
    • Indication(s) et population(s) cible(s)
    • Contre-indications et/ou restrictions
  3. Description du dispositif
    • Description du dispositif
    • Une référence aux générations ou variantes précédentes, le cas échéant, et une description des différences
    • Une description de tout accessoire destiné à être utilisé en combinaison avec le dispositif
    • Une description de tout autre dispositif et produit destiné à être utilisé en combinaison avec le dispositif
  4. Risques et avertissements
    • Risques résiduels et effets indésirables
    • Avertissements et précautions
    • Autres aspects importants de la sécurité, y compris un résumé de toute Action Corrective de Sécurité (FSCA incluant la FSN) le cas échéant
  5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-market (PMCF)
    • Résumé des données cliniques relatives au dispositif équivalent, le cas échéant
    • Résumé des données cliniques issues des investigations menées sur le dispositif avant le marquage CE, le cas échéant
    • Résumé des données cliniques provenant d’autres sources, le cas échéant
    • Résumé général des performances cliniques et de la sécurité
    • Suivi clinique post-market en cours ou planifié
  6. Solutions diagnostiques ou thérapeutiques possibles
  7. Profil et formation suggérés pour les utilisateurs
  8. Référence aux normes harmonisées et aux spécifications communes CS appliquées
  9. Historique des révisions
Numéro de révision du SSCP Date d’émission Description changement(s) Révision validée par l’Organisme Notifié
🞎Oui
Validation langue :
🞎Non (Seulement applicable aux dispositifs implantables de classe IIa ou certains IIb (RDM Article 52 (4) 2ème paragraphe) pour lequel le SSCP n’est pas encore validé par l’O.N.)
🞎Oui
Validation langue :
🞎Non