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Information réglementaire

TGA Australie – Exigences relatives aux brochures et cartes implants des dispositifs implantables en commercialisation et ceux à mettre sur le marché.

Ce guide fournit :

 

  • Un aperçu des exigences relatives à la carte implant et à la brochure d’information destinées au patient (communément appelées supports d’information du consommateur) et,
  • Des conseils sur la manière dont les fabricants peuvent répondre aux exigences 13A.2 à 13A.4 du Règlement TGA de 2002 sur les Produits Thérapeutiques (Dispositifs Médicaux).
  • La carte implant patient est connue également sous le nom de carte patient ou carte implant, et les brochures d’information patient, en tant que brochures d’information consommateur.

 

ANALYSE

Le 26 octobre 2017, le gouvernement Australien a approuvé une réglementation exigeant que certains supports d’information soient fournis avec les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables répondant à la définition suivante :

 

« Tout dispositif, incluant ceux partiellement ou totalement absorbés, destinés à :

 

  • Être totalement introduit dans le corps humain, où
  • Remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil,

 

Par une intervention clinique et restant en place après la procédure.

 

Tout dispositif destiné à être partiellement introduit dans le corps humain par une intervention clinique et restant en place au moins 30 jours après l’intervention est également considéré comme un dispositif implantable. »

 

La définition est conforme au règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux 2017/745 (RDM UE).

 

Les deux supports doivent être fournis avec le dispositif médical.

Lorsqu’ils sont utilisés correctement, ces documents d’information vont aider les patients à :

  • S’informer sur le dispositif médical qui leur a été implanté,
  • S’entretenir préalablement avec leur praticien sur le consentement éclairé,
  • Signaler tout effet indésirable associé à leur dispositif médical implanté.

 

Qu’est-ce qu’une carte implant ?

La carte implant est une petite carte portable destinée au patient après son opération qu’il soit porteur :

 

  • D’un dispositif médical implantable permanent (à l’exception de certains dispositifs, voir plus bas), où
  • D’un dispositif médical implantable actif.

 

La carte doit contenir le nom, le type et le modèle d’implant reçu. Il est important de noter que les coordonnées du fabricant (y compris celles du site Web) doivent être mentionnées pour permettre aux patients de faire des recherches supplémentaires sur leur dispositif.

 

Qu’est-ce qu’une brochure d’information patient ?

Il s’agit d’une brochure fournie avec le dispositif médical implantable et contenant des informations importantes sur le dispositif à destination des patients.

 

Elle peut être utilisée lors de discussions patient-médecin pour comprendre :

 

  • Le type de dispositif médical envisagé, et
  • Le type de patient ou la pathologie pour laquelle le ou les dispositifs médicaux sont utilisés.

 

Elle doit faire partie des nombreuses sources d’information qui vont aider à la prise de décision relative à l’implantation.

 

Elle peut également être utilisée pour fournir aux patients le nom et le fabricant du dispositif, ainsi que des informations sur ce qui peut éventuellement se produire après l’intervention, notamment les événements indésirables et les dysfonctionnements.

 

Elle peut également être utilisée postérieurement à l’intervention, par exemple pour expliquer comment signaler des événements indésirables et inciter à consulter le médecin si le patient soupçonne un dysfonctionnement du dispositif. Des informations sur les précautions à prendre (le cas échéant) peuvent être incluses dans la discussion.

 

Les dispositifs médicaux implantables exemptés de cette exigence

 

  • Sutures, agrafes, plombages dentaires, appareils dentaires, couronnes dentaires, vis, coins, plaques, fils, broches, clips, connecteurs.

 

Remarques :

Les implants dentaires prévus pour une intervention à haut risque de la mâchoire, tels que les implants sous-périostes, transosseux, zygomatiques et transcutanés, ne sont pas concernés par l’exemption et doivent comporter la fourniture de carte implant et de brochure d’information.

 

Les informations contenues dans la Carte implant patient

La règle 13A.2 du Règlement exige que les informations suivantes figurent sur les cartes implant patient :

  • Le nom du dispositif,
  • Le modèle,
  • Le numéro de lot ou numéro de série du dispositif,
  • L’identifiant unique du dispositif (le cas échéant),
  • Le nom du fabricant, l’adresse et l’adresse du site Web.

 

Les avertissements doivent-ils être inclus dans la carte patient ?

 

Il n’est pas nécessaire d’inclure les avertissements sur la carte implant. Toutefois, dans certains cas, les fabricants de dispositifs peuvent décider d’inclure certains avertissements à l’intention des patients, le cas échéant (par exemple, sur les interactions possibles avec d’autres équipements électroniques tels que des scanners corporels dans les aéroports ou les équipements d’imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les pacemakers ou les lentilles oculaires).

 

Les informations contenues dans la Brochure d’information patient

La règle 13A.3 du Règlement exige que les informations suivantes soient incluses :

 

  • Les Informations permettant d’identifier le dispositif ou le type de dispositif,
  • La destination du dispositif,
  • Les informations expliquant comment utiliser le dispositif en toute sécurité,
  • D’autres informations sur le dispositif que le fabricant estime utiles pour les patients.

 

La brochure doit notamment inclure les informations décrites ci-dessous :

-1-

  • Le nom du dispositif,
  • Le modèle,

-2-

  • La destination du dispositif,
  • Le type de patient auquel le dispositif est destiné,

-3-

  • Toute instruction d’utilisation spécifique pour l’utilisation du dispositif,

-4-

  • La performance prévue du dispositif,
  • Tout effet secondaire indésirable pouvant être causé par l’utilisation du dispositif,

-5-

  • Les risques résiduels pouvant résulter de manquements dans les mesures de protection adoptées,

-6-

  • Les avertissements sur les risques pouvant découler de l’interaction du dispositif avec d’autres équipements,
  • Les précautions et autres mesures qui, à cause de ces risques, devraient être prises par le patient ou un professionnel de la santé,

-7-

  • La nature et la fréquence des examens, de la surveillance ou de la maintenance réguliers ou préventifs de l’appareil à effectuer,
  • Les symptômes ou signes pouvant indiquer un dysfonctionnement du dispositif,
  • Les précautions et autres mesures que le patient devrait prendre si les performances du dispositif changent ou s’il présente l’un des symptômes mentionnés plus haut,
  • La durée de vie prévue du dispositif,
  • Tout ce qui pourrait raccourcir ou allonger la durée de vie du dispositif,
  • Les précautions et autres mesures à prendre au plus tard à la fin de la durée de vie prévue du dispositif,
  • Les autres circonstances dans lesquelles le patient devrait contacter un professionnel de la santé en rapport avec le fonctionnement du dispositif.

-8-

  • Les matériaux et les substances inclus dans le dispositif,
  • Tout résidu de fabrication pouvant présenter un risque pour le patient,

-9-

  • Un avis indiquant que tout incident grave lié au dispositif doit être signalé au fabricant et à la TGA,
  • L’adresse du site Web de la TGA.

 

 

Matériaux et substances inclus dans le dispositif

Les matériaux et substances inclus dans le dispositif, y compris les résidus de fabrication qui pourraient présenter un risque pour les patients, doivent être inclus dans la brochure.

 

Comment les brochures doivent être fournies

Les Sponsors (ou Responsables Autorisés) et les fabricants doivent veiller à ce que les patients et les professionnels de la santé aient facilement accès à la brochure d’information. À moins que cela ne soit impossible ou inapproprié de le faire, la brochure est fournie avec le dispositif médical. L’accès doit être gratuit.

 

Brochures électroniques

Les brochures électroniques peuvent être utilisées s’il n’est pas pratique de fournir des copies papier directement avec le dispositif. Dans ce cas, les Sponsors doivent informer les établissements de santé de la disponibilité de brochures électroniques pour la communication avec les patients.

 

Brochures pour un « type de dispositifs »

Il est acceptable d’avoir une brochure d’information patient regroupant plusieurs dispositifs si ces derniers :

 

  • Sont fabriqués par le même fabricant,
  • Ont le même Sponsor,
  • Appartiennent à la même classe de dispositif,
  • Ont la même destination, et
  • Partagent les mêmes avertissements, précautions et risques pour l’utilisateur.

 

Les dispositifs destinés à être couverts par la brochure doivent être clairement identifiés et répertoriés par nom et modèle de chaque dispositif.

 

Impression des dates et contrôle de version

Les brochures d’information patient version papier et électronique doivent indiquer clairement la date de publication et, le cas échéant, la juridiction.

 

Présentation des supports d’information

Cartes et brochures

Le règlement 13A.3 (4) précise que ces supports :

  • Doivent être fournis en anglais et également dans une autre langue.
  • Peuvent également inclure des schémas, des dessins ou des symboles.
  • Comportent un texte lisible et ayant des caractères d’au moins 1 millimètre.

 

Les informations doivent être fournies de manière à être facilement compréhensibles.

 

Conformité à la réglementation sur la publicité

La brochure n’est pas destinée à des fins publicitaires ou promotionnelles. Pour éviter que le contenu ne soit considéré comme promotionnel (et donc une publicité) :

 

  • Les informations doivent être présentées uniquement de manière factuelle et équilibrée.
  • Les informations sur les différentes alternatives thérapeutiques possibles ne doivent pas être présentées de manière à présenter le dispositif comme la meilleure option.
  • Une documentation cohérente sur les différentes solutions thérapeutiques peut être fournie, mais aucune comparaison ne doit être faite.
  • Les brochures avec un contenu non promotionnel ne doivent pas être utilisés dans un contexte promotionnel.

 

Les directives réglementaires de la TGA sur la publicité (https://www.tga.gov.au/publication/australian-regulatory-guidelines-advertising-therapeutic-goods-argatg)  fournissent davantage de précisions sur les types de contenu susceptibles d’être considérés comme promotionnels.

 

Utilisation d’un langage simple

Utiliser un langage clair afin que l’information soit facile à comprendre. Un langage vague et inutilement complexe devrait être évité.

 

Conception d’étiquettes centrées sur l’utilisateur

Le destinataire du dispositif et ses éventuelles exigences spécifiques doivent être pris en compte.

 

Utilisation d’images dans la notice

Il peut être utile d’utiliser des images ou diagrammes ou des dessins pour décrire le dispositif.

 

Contraste de couleur

Le contraste des couleurs est un outil important pour assurer la lisibilité du texte et il peut faciliter une meilleure compréhension du dispositif et de ses fonctionnalités.

 

Utiliser d’autres éléments en plus de la couleur

Les personnes peuvent percevoir différemment les couleurs, certaines personnes sont daltoniennes et les couleurs peuvent être différentes selon les conditions d’éclairage. Il est recommandé d’utiliser différents types, tailles et formes de police pour distinguer les informations fournies.

 

Adresses Web acceptables

Une carte ou une brochure peuvent inclure l’adresse du site Web du fabricant, un code QR ou un autre code lisible par machine qui va orienter les utilisateurs vers le site Web du fabricant.

 

Cartes patients version papier ou électronique

Dans sa forme la plus simple, la carte patient peut être fournie sous la forme d’une carte papier de la taille d’une carte de visite ou d’une carte bancaire standard. Cela permettra au patient d’avoir « un accès rapide à l’information ».

 

Examen de la TGA

Les brochures d’information et les cartes patient seront contrôlées par la TGA lors de l’évaluation du ou des dispositifs médicaux dans le cadre de ses activités réglementaires. (Évaluations de conformité, audits ou examens post-markets).

 

Signalement des événements indésirables

Ces supports d’information seront utiles aux patients et aux professionnels de santé dans le cas où un rapport d’événement indésirable doit être déposé.