Le Règlement UE 2017/745 a apporté plusieurs changements concernant la classification des dispositifs médicaux, notamment pour les instruments chirurgicaux réutilisables. Ces dispositifs feront désormais partie de la Classe I réutilisable (Ir). Ils seront désormais soumis à l’intervention d’un organisme notifié pour les aspects liés à la réutilisation du dispositif. Cela concerne en particulier le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, l’entretien et l’essai de fonctionnement, ainsi que la notice d’utilisation correspondante.
Pour rappel, sous la directive 93/42/CEE, ce type de dispositif relevait de la classe I et pouvait être mis sur le marché par le fabricant en « auto-certification » sans l’intervention d’un organisme notifié.
Les fabricants de dispositifs médicaux réutilisables sont responsables de la validation du retraitement des dispositifs. Ils doivent fournir les informations de traitement avant l’utilisation ou la réutilisation d’un dispositif. Ces dispositions sont déjà prises en compte par les fabricants de dispositifs médicaux réutilisables de classe II et III puisque soumises à évaluation par une tierce partie. Les fabricants de dispositifs médicaux de classe Ir doivent donc également se conformer à ces obligations si elles ne sont pas déjà prises en considération dans leur documentation technique et système qualité.
En effet, les exigences générales en matière de sécurité et de performances (article 23.4.n de l’annexe I du Règlement UE 2017/45) stipulent que la notice doit contenir :
« Si le dispositif est réutilisable, les informations relatives aux procédés appropriés pour permettre sa réutilisation, notamment le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, s’il y a lieu, la méthode validée de stérilisation convenant à l’État ou aux États membres dans lesquels le dispositif a été mis sur le marché. Des informations sont fournies permettant de déterminer quand un dispositif ne devrait plus être réutilisé, comme par exemple les signes de dégradation matérielle ou le nombre maximal de réutilisations admissibles ».
La conformité à ces exigences peut être assurée par le respect des normes :
- EN ISO 17644 « Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif » et
- EN ISO 14937 « Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux ».
Afin de faciliter la compréhension de ces normes et de guider les fabricants dans ce processus de validation et de rédaction de la notice, la Commission européenne a publié une liste de contrôle élaborée par le COEN Working Group. Cette liste de contrôle est une aide pour la rédaction des IFU (basée sur la norme EN ISO 17644) ainsi que pour l’évaluation de la validation des procédures de retraitement des dispositifs médicaux réutilisables et restérilisables (basée sur la norme EN ISO 14937).
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_checklists-iso-17664-14937_en.pdf