Les actualités

Isocèle Conseil recherche des consultants expérimentés

16 Mai 2021

Isocèle Conseil recherche des consultants expérimentés pour renforcer l’équipe.

Lire la suite

Consultation européenne : Public consultation and a call for evidence for EU Medical Devices evaluation

12 Déc 2024

La Commission a lancé une consultation publique et un appel à contributions sur les Règlements DM et DMDIV

Lire la suite

Consultation publique France – Filière du dispositif médical

6 Déc 2024

La Direction générale des Entreprises (DGE) et la Direction générale de la Santé (DGS) ont lancé une consultation publique sur la filière du dispositif médical, ouverte du 6 décembre 2024 au 21 février 2025.

Lire la suite

Instruments chirurgicaux réutilisables et règlement UE 2017/745

28 Jan 2021 Lire la suite

Dispositifs électromédicaux – Essais CB Scheme

15 Déc 2020 Lire la suite

Exigences norme EN ISO 13485 et règlement 2017/745

9 Nov 2020 Lire la suite

Evaluation biologique des dispositifs médicaux

20 Sep 2020 Lire la suite

Mise à jour de l’évaluation des données cliniques selon les exigences du Règlement 2017/745

18 Juin 2020 Lire la suite

Information Coronavirus – COVID-19

20 Mar 2020 Lire la suite

Délai pour les dispositifs médicaux de classe 1 qui changent de classe avec le Règlement 2017/745

30 Nov 2019 Lire la suite

Guide relatif au « Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques » (SSCP*) – Guide pour les Fabricants – Août 19

22 Oct 2019

SUJET : 2019-09 – Guide relatif au « Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques » (SSCP*) – Guide pour les Fabricants – Août 19

*Summary of Safety and Clinical Performance

Lire la suite

Guide MDCG 2019-8 – Directives relatives à la carte d’implant suivant l’article 18 du RDM

22 Juil 2019

Ce document a été approuvé par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM* ou MDCG) créé par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745.

Lire la suite