Isocèle Médical

📢 Restez informés des évolutions réglementaires, normatives et sectorielles dans le domaine des dispositifs médicaux.
Nous partageons régulièrement des articles, analyses et synthèses pratiques pour vous aider à anticiper, comprendre et appliquer les exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), de l’ISO 13485:2016 et des autres textes qui structurent le marché des dispositifs médicaux.

QMSR (Quality Management System Regulation) : nouvelle réglementation FDA

12 Fév 2026 Lire la suite

Mise à jour du MDSAP Audit Approach (MDSAP AU P0002.010)

6 Fév 2026 Lire la suite

📢Mise à jour des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745

2 Fév 2026 Lire la suite

MDCG 2025-10 Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices

7 Jan 2026 Lire la suite

Projet de modification des Règlements MDR et IVDR

19 Déc 2025 Lire la suite

EUDAMED : point sur la Décision (UE) 2025/2371 du 26 novembre 2025

2 Déc 2025 Lire la suite

ISO 10993-1:2025 Évaluation biologique des dispositifs médicaux : Nouvelle édition publiée le 18 novembre 2025

18 Nov 2025 Lire la suite

Recertification under the MDR and IVDR – Frequently Asked Questions

17 Nov 2025 Lire la suite

QMSR : la FDA précise ses attentes avant l’entrée en vigueur du nouveau règlement

10 Oct 2025 Lire la suite

Contribution Team NB – Révision des Règlements DM et DMDIV

8 Oct 2025 Lire la suite

MDR – Language requirements for manufacturers – Rev. 3 (August 2025)

29 Août 2025 Lire la suite

IFU électronique : Résumé des modifications apportées par le Règlement (UE) 2025/1234 au Règlement d’exécution (UE) 2021/2226

26 Juin 2025 Lire la suite