🏛️CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
Ce guide définit le cadre de la PMS applicable aux DM et DMDIV et précise les attentes à l’égard des fabricants concernant la mise en place du système et du plan PMS, les activités clés à conduire, ainsi que leur intégration au SMQ conformément aux exigences des Règlements.
La PMS est une obligation réglementaire continue, visant à garantir que les dispositifs demeurent sûrs, performants et conformes tout au long de leur cycle de vie.
Le guide précise qu’elle ne se limite pas à une collecte passive de réclamations, mais repose sur une approche proactive, systématique et documentée, destinée à exploiter l’expérience réelle d’utilisation des dispositifs afin d’alimenter notamment la gestion des risques, l’évaluation clinique ou des performances, et la vigilance.
🔍ANALYSE
Champ d’application
Le guide s’applique à tous les DM/DMDIV, toutes classes confondues.
Ses objectifs principaux sont les suivants :
- décrire le système PMS requis par les Règlements,
- préciser le contenu et le rôle du plan PMS,
- détailler les activités clés à conduire,
- clarifier les interactions entre la PMS et les autres processus du SMQ.
Le guide exclut explicitement :
- la description détaillée du PSUR (couverte par le MDCG 2022-21),
- les exigences spécifiques applicables aux dispositifs fabriqués et utilisés en interne par les établissements de santé (Dispositifs « in house »).
Le système PMS requis par les Règlements
Obligations générales
Les fabricants doivent planifier, établir, documenter, mettre en œuvre, maintenir et mettre à jour un système PMS proportionné à la classe de risque et au type de dispositif.
Ce système doit permettre :
- la collecte active et systématique de données relatives à la qualité, la performance et la sécurité,
- l’analyse de ces données sur l’ensemble de la durée de vie du dispositif,
- la formulation de conclusions étayées,
- l’identification et le suivi des actions correctives et préventives.
Un aperçu des obligations relatives à la PMS prévues par les Règlements DM et DMDIV est présenté à l’annexe 1 du guide.
Obligations spécifiques pour les dispositifs sur mesure (RDM)
Le guide rappelle que les dispositifs sur mesure ne sont pas exemptés des exigences de PMS. Les fabricants doivent :
- documenter l’expérience acquise en phase post-production,
- mettre en place un plan PMCF,
- déclarer les incidents graves et actions correctives de sécurité conformément à l’article 87 du RDM.
Pour les dispositifs sur mesure de classe I, un rapport PMS est requis, tandis que pour les classes IIa, IIb et III, un PSUR est obligatoire.
Le plan PMS
Le plan PMS constitue l’élément central du système PMS et fait partie de la documentation technique (Articles 84 RDM/79 RDMDIV).
Il doit notamment décrire :
- les dispositifs couverts et leur périmètre,
- les méthodes proactives de collecte des données post-marché,
- les méthodes d’analyse adaptées au niveau de risque,
- les indicateurs et seuils pour la réévaluation du rapport bénéfice/risque,
- les procédures de gestion des réclamations, incidents et tendances,
- les modalités de communication avec les autorités compétentes et organismes notifiés,
- l’intégration du PMCF ou du PMPF, ou leur justification d’inapplicabilité.
Le tableau 1 figurant dans le guide présente une synthèse des éléments devant être couverts dans le plan. Il détaille également des méthodes et processus pour l’évaluation des données collectées, accompagnés d’explications et d’exemples de ces méthodes.
Les principales activités PMS
Identification des sources de données
Les fabricants doivent identifier des sources de données pertinentes telles que :
- les incidents graves et non graves,
- les réclamations et retours utilisateurs,
- la littérature scientifique et bases de données,
- les informations publiques sur des dispositifs similaires,
- les données issues du PMCF/PMPF.
La qualité et la fiabilité des données doivent être évaluées avant toute analyse.
Le tableau 2 décrit les informations devant être collectées ainsi que la manière dont celles-ci doivent être exploitées.
Collecte des données
La collecte débute dès la mise sur le marché et repose sur des processus documentés permettant la réception, l’enregistrement et l’évaluation des informations pertinentes.
Analyse des données
Les données doivent être analysées au regard des objectifs du plan PMS afin de confirmer la performance, la sécurité et la conformité à l’état de l’art.
Conclusions et actions associées
Les conclusions issues de la PMS doivent être documentées dans un rapport PMS ou un PSUR et conduire, le cas échéant, à des actions correctives, préventives ou de sécurité.
Consécutivement, une révision du plan PMS peut s’avérer nécessaire afin de définir le niveau d’activité requis pour le cycle de PMS suivant, en tenant compte notamment de la catégorie du dispositif, des données historiques, des produits similaires et des besoins en matière de PMCF/PMPF.
Interactions avec les autres processus du SMQ
Le guide détaille l’obligation d’utiliser les données PMS pour :
- mettre à jour la gestion des risques et le rapport bénéfice/risque,
- actualiser l’évaluation clinique ou des performances,
- mettre à jour les IFU, l’étiquetage, la documentation technique et, le cas échéant, le SS(C)P,
- identifier les besoins de CAPA, de FSCA et les obligations de déclaration de tendances,
- identifier des opportunités d’amélioration de l’utilisabilité, de la performance et de la sécurité des dispositifs,
- contribuer à la PMS d’autres dispositifs du fabricant.
Le tableau 3 figurant à ce chapitre du guide présente un aperçu des activités potentielles à prendre en considération.
L’annexe 2 du guide fournit des exemples illustrant les différents éléments d’un système PMS ainsi que ses interactions avec les autres composantes clés du SMQ.
Pour conclure, ce guide clarifie les attentes relatives à la mise en œuvre opérationnelle de la PMS et souligne son rôle central dans le pilotage du cycle de vie des dispositifs, en tant qu’outil de gestion des risques, de conformité réglementaire et d’amélioration continue.
🎯Impacts pour les fabricants
– Mettre en œuvre une PMS proactive et intégrée au SMQ, en cohérence avec la gestion des risques, l’évaluation clinique ou des performances et la vigilance.
– Disposer d’un plan PMS proportionné et documenté, couvrant les méthodes de collecte et d’analyse des données ainsi que les indicateurs de suivi du rapport bénéfice/risque.
– Assurer la traçabilité des analyses et décisions, notamment via les rapports PMS ou PSUR, et déclencher, si nécessaire, des actions correctives et préventives (CAPA) ou des actions correctives de sécurité (FSCA).