La version MDSAP AU P0002.010 – MDSAP Audit Approach, datée du 6 février 2026, apporte des évolutions structurelles et des actualisations réglementaires pour les acteurs du dispositif médical engagés dans le Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
🔄 1. Fusion des documents Audit Model et Process Companion
La modification la plus structurante de cette version est la fusion des documents “Audit Model” et “Process Companion” en un document unique plus détaillé et prescriptif.
Objectif de cette consolidation :
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Fournir un cadre unique d’évaluation de la conformité applicable à l’ensemble des processus audités.
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Clarifier et standardiser les attentes pour les Auditing Organisations (AO), avec une description enrichie des tâches et des liens vers les exigences réglementaires.
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Renforcer l’application de l’approche fondée sur les processus, en cohérence avec la norme ISO 13485:2016 et les exigences des juridictions participantes.
🧠 2. Renforcement de l’approche “risk-based” et changement de terminologie
Un changement conceptuel important concerne la **remplacement du terme « critical supplier » par une formulation plus large axée sur les fournisseurs à considérer dans l’audit, alignant davantage le MDSAP avec l’approche de gestion des risques exigée par ISO 13485.
Cette évolution souligne :
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une prise en compte plus globale des fournisseurs externes dans le périmètre de l’audit,
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une attention accrue portée à l’évaluation des processus de sous-traitance et de l’impact potentiel sur la conformité des produits.
L’objectif est d’assurer que les activités de contrôle et de surveillance des fournisseurs soient consistantes, documentées et reflètent le niveau de risque associé aux produits et processus audités.
🌍 3. Actualisation des références réglementaires par juridiction
La mise à jour de l’Audit Approach s’accompagne d’une révision des références réglementaires de plusieurs autorités participantes, afin de garantir la cohérence avec les textes en vigueur dans chaque région couverte par le MDSAP.
🇦🇺 Australie
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Le URPTG (Unified Regulatory Policy Task Group) est désormais remplacé par le PRAC (une nouvelle instance de référence réglementaire).
🇧🇷 Brésil
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Références ANVISA actualisées :
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RDC 830/2023
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RDC 751/2022
Ces résolutions remplacent les textes antérieurs relatifs aux Bonnes Pratiques de Fabrication et s’inscrivent dans le cadre des exigences de conformité.
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🇺🇸 États-Unis (FDA)
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Suppression des références historiques à la Quality System Regulation (QSR), suite à l’entrée en vigueur de la Quality Management System Regulation (QMSR) le 2 février 2026.
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Le document apporte également des précisions sur les exigences liées au « Device Listing » et mentionne les PCCP (Predetermined Change Control Plans) dans le contexte des audits FDA.
Ces modifications reflètent l’alignement continu du MDSAP avec les cadres réglementaires nationaux, tout en renforçant la pertinence des audits fondés sur les exigences actuelles.
📈 Conclusion
La publication de la version 2026 du MDSAP Audit Approach (MDSAP AU P0002.010) représente une étape importante dans l’harmonisation des pratiques d’audit qualité au niveau international. Elle marque une progression vers une approche plus structurée, plus prescriptive et davantage fondée sur la gestion des risques, tout en tenant compte des évolutions réglementaires dans les principaux marchés couverts par le programme MDSAP.