La Commission européenne a publié la décision d’exécution (UE) 2026/193 du 28 janvier 2026, actualisant la liste des normes harmonisées applicables au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
Cette décision introduit 12 nouvelles normes harmonisées, portant à 48 le nombre total de normes harmonisées publiées au titre du MDR.
Voir: Décision d’exécution (UE) 2026/193 du 28 janvier 2026
🦴 1. Implants et implants chirurgicaux non actifs
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EN ISO 7197:2024
Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2024) -
EN ISO 14630:2024
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 14630:2024) -
EN ISO 21535:2024
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation de la hanche (ISO 21535:2023) -
EN ISO 21536:2024
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation du genou (ISO 21536:2023)
Ces harmonisations sont structurantes pour les fabricants d’implants, notamment au regard des exigences générales de sécurité et de performance (annexe I du MDR).
🧪 2. Évaluation biologique et biocompatibilité
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EN ISO 10993-4:2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4 : Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2017) -
EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
Amendement relatif aux essais d’interaction avec le sang -
EN ISO 18562-1:2024
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque (ISO 18562-1:2024) -
EN ISO 18562-2:2024
Partie 2 : Essais concernant les émissions de matières particulaires (ISO 18562-2:2024) -
EN ISO 18562-3:2024
Partie 3 : Essais concernant les émissions de substances organiques volatiles (ISO 18562-3:2024) -
EN ISO 18562-4:2024
Partie 4 : Essais concernant les relargables dans le condensat (ISO 18562-4:2024)
L’harmonisation de ces normes renforce les exigences applicables aux dispositifs en contact avec le sang ainsi qu’aux dispositifs intégrant des chemins de gaz respiratoire, dans une approche intégrée de gestion des risques.
🏥 3. Investigation clinique
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EN ISO 14155:2020
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique (ISO 14155:2020) -
EN ISO 14155:2020/A11:2024
Cette harmonisation confirme le rôle central de la norme ISO 14155 dans la démonstration de conformité aux exigences du MDR relatives aux investigations cliniques (chapitre VI et annexe XV).
🔥 4. Stérilisation par chaleur humide
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EN ISO 17665:2024
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665:2024)
Cette norme constitue une référence clé pour les fabricants de dispositifs fournis à l’état stérile et pour la validation des procédés de stérilisation par vapeur d’eau.
🔌 5. Connectiques de petite taille pour liquides et gaz
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EN ISO 80369-2:2024
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2 : Raccords destinés à des applications respiratoires (ISO 80369-2:2024, version corrigée le 2025-06)
Cette norme vise à prévenir les erreurs de connexion, enjeu majeur de sécurité des patients, en particulier dans les applications respiratoires.
🤝 Accompagnement
Isocèle Conseil accompagne les fabricants dans l’analyse d’impact réglementaire et technique de ces nouvelles harmonisations. Pour toute question relative à l’application de ces nouvelles normes harmonisées à vos dispositifs, et plus globalement à notre prestation de veille réglementaire, nous restons à votre disposition.