Depuis 1999, nous avons accompagné nos clients avec le souci de répondre à leurs besoins, en intégrant ces besoins dans nos offres et les exigences normatives et réglementaires liées à leurs dispositifs médicaux et à leurs marchés.
Isocèle Conseil assure également des prestations de mandataire européen.
Notre équipe est à votre disposition pour vous accompagner dans votre projet :
- Identification de la stratégie réglementaire pour la mise sur le marché de vos dispositifs sur les marchés visés
- Mise en conformité réglementaire (marquage CE, homologations internationales)
- Mise en place des systèmes de management de la qualité (ISO 13485 version 2016, MDSAP)
- Réalisation de vos audits internes et chez vous sous-traitants, par nos consultants qualifiés sur les référentiels EN ISO et MDSAP
- Définition de la stratégie et formalisation des dossiers de demande d’essais cliniques
- Formalisation des dossiers d’évaluation clinique selon les guides MEDDEV en vigueur
- Veille normative et réglementaire sur la base d’un forfait annuel
- Formation aux normes et exigences