Elargissement du champ d’application : La nouvelle version élargit son champ d’application à tous les organismes et sociétés impliqués dans le cycle de vie du produit (de la conception à la fin de vie) et concerne non seulement les fabricants, mais aussi les entreprises de stockage, de distribution, d’installation, de SAV et de support technique
Rôles et responsabilités exercées: L’organisme doit documenter le ou les rôles et responsabilités exercés dans le cadre des exigences réglementaires applicables, par exemple, fabricant, représentant autorisé, importateur, ou distributeur.
La clarification des rôles et responsabilités de chaque organisme au sein de la chaîne de distribution est ici définie ; l’organisme doit clairement délimiter son rôle afin d’assurer que le fabricant légal est bien identifié.
Alignement sur les exigences réglementaires : L’obligation de se conformer aux exigences réglementaires applicables est rappelée systématiquement, par exemple pour le système qualité, les objectifs qualité, les revues de Direction, la conception, les actions correctives ou le traitement des réclamations clients
Rapprochement avec les exigences réglementaires de la FDA