La FDA sollicite les conseils et les recommandations de groupes de spécialistes concernant la classification des dispositifs médicaux. En se fondant sur ces recommandations, elle détermine la classe appropriée, quant à la sûreté et à l’efficacité de chaque dispositif, et classe ou reclasse l’instrument par règlement.
Le fabricant qui met sur le marché un dispositif de n’importe quelle classe doit prouver que ce dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif officiellement commercialisé et pour lequel une classe a déjà été attribuée.
Il le fait en présentant à la FDA un avis préalable à la mise en marché (Premarket Notification), couramment désigné avis 510 (k).
Pour les dispositifs qui ne sont pas substantiellement équivalents à un dispositif déjà commercialisé, les fabricants doivent présenter à la FDA une demande d’approbation préalable à la mise en marché (Premarket Approval Application ou PMA) afin de lui permettre de déterminer la classe du dispositif et l’autorisation de mise sur le marché après essais cliniques.
Le fabricant devra avoir un “agent” sur le sol américain.
Etapes pour l’établissement d’un dossier 510K
- Identification de classe du dispositif (Classe I, Classe II, Classe III)
- Recherche d’un dispositif équivalent déjà commercialisé aux USA et enregistré auprès de la FDA
- Identification des éventuels essais techniques complémentaires à réaliser
- Formalisation du dossier 510K
- Dépôt du dossier 510k auprès de la FDA
- Approbation par la FDA
Une fois le dossier approuvé, le fabricant devra s’enregistrer et enregistrer le produit pour pouvoir le commercialiser
Système qualité conforme aux exigences réglementaires de la FDA
Le fabricant devra également mettre son système de management de la qualité en conformité avec les exigences du 21 CFR Part 820, ce qui peut être fait maintenant avec le programme MDSAP.
