Pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le marquage CE signifie que les produits sont conformes aux exigences générales de sécurité et de performances des Règlements (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux et (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Isocèle Conseil vous accompagne dans la stratégie réglementaire (qualification du produit en tant que dispositif médical, classification, identification des exigences réglementaires et normatives applicables, identification de dispositifs équivalents présents sur le marché etc…) et dans la rédaction de vos documentations techniques pour l’obtention du marquage CE de vos dispositifs médicaux.
Selon la classe des dispositifs, le marquage CE est attribué par un organisme notifié européen (voir liste de ces organismes) ou en autodéclaration (dispositifs médicaux de classe I ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe A )
De plus, il est indispensable de mettre en place un système qualité au sein de la société, conforme aux exigences de la norme ISO 13485 version 2016