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Projet de modification des Règlements MDR et IVDR

1. Contexte

Le 16 décembre 2025, la Commission européenne a publié une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil visant à modifier en profondeur le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Cette initiative, référencée COM(2025)1023 final – 2025/0404 (COD), est intitulée : « Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne la simplification et la réduction de la charge réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».

Le texte prévoit également des modifications connexes du Règlement (UE) 2022/123, relatif au rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments (EMA), ainsi que du Règlement (UE) 2024/1689 (AI Act), afin d’assurer la cohérence du cadre réglementaire européen.

Cette proposition fait suite à une évaluation ciblée du MDR et de l’IVDR menée par la Commission en 2024–2025, qui a mis en évidence des difficultés structurelles persistantes dans l’application des règlements, notamment en matière de complexité réglementaire, de charge administrative, de capacité de certification et d’impact sur l’innovation et la disponibilité des dispositifs.

Le projet vise donc à préserver un haut niveau de protection de la santé tout en rendant le cadre réglementaire plus proportionné, prévisible et efficient.

2. Objectifs généraux du projet de modification

La proposition poursuit cinq objectifs stratégiques majeurs :

  1. Simplifier et alléger le cadre réglementaire sans remise en cause des exigences de sécurité.

  2. Réduire la charge administrative pesant sur les fabricants, les organismes notifiés et les autorités compétentes.

  3. Améliorer la prévisibilité et la rentabilité des procédures de certification.

  4. Favoriser l’innovation, notamment pour les dispositifs de rupture, orphelins ou destinés à des populations limitées.

  5. Renforcer la coordination et l’harmonisation au niveau de l’Union, dans un système toujours décentralisé.

3. Axes majeurs de modification dES REGLEMENTS

3.1. Simplification et proportionnalité des exigences

Le projet introduit une approche plus fondée sur le risque réel :

  • Suppression des exigences de qualification détaillées pour la Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC) et assouplissement pour les PME.

  • Introduction de la notion de « dispositif à technologie bien établie », permettant des exigences allégées pour des technologies matures et historiquement sûres.

  • Assouplissement des exigences en matière de preuves cliniques, avec une reconnaissance accrue des données non cliniques, des données post-commercialisation et des méthodes alternatives.

Ces mesures visent à corriger le caractère jugé excessivement prescriptif des Règlements initiaux.

3.2. Réduction de la charge administrative

Plusieurs obligations sont allégées ou rationalisées :

  • Réduction du périmètre des dispositifs soumis à un résumé de sécurité et de performance clinique (SSCP).

  • Diminution de la fréquence de mise à jour des rapports périodiques de sécurité (PSUR) selon la classe de risque.

  • Allongement des délais de notification de certains incidents graves ne présentant pas de risque immédiat pour la santé publique.

  • Suppression de certaines obligations pour le reconditionnement et le réétiquetage.

L’objectif est de supprimer les redondances et les obligations à faible valeur ajoutée en matière de sécurité

3.3. Soutien à l’innovation et à la disponibilité des dispositifs

Le texte introduit des mécanismes nouveaux :

  • Procédures spécifiques et priorisées pour les dispositifs de rupture « breakthrough devices » et les dispositifs orphelins.

  • Mise en place de bacs à sable réglementaires « regulatory sandboxes » pour tester des technologies émergentes.

  • Assouplissement du régime des dispositifs fabriqués en interne par les établissements de santé.

  • Possibilité de dérogations en cas d’urgence sanitaire, y compris à l’initiative de la Commission.

Ces dispositions visent à garantir l’accès des patients à des dispositifs innovants ou critiques, y compris dans des situations exceptionnelles

3.4. Prévisibilité et efficacité de la certification

Le projet réforme en profondeur le rôle des organismes notifiés :

  • Suppression de la durée maximale de validité des certificats, remplacée par des revues périodiques proportionnées.

  • Réduction de l’étendue des évaluations de documentation technique pour les dispositifs de classes intermédiaires.

  • Possibilité d’audits à distance et limitation des audits inopinés aux situations justifiées.

  • Encadrement des frais des organismes notifiés, avec réductions obligatoires pour les micro-entreprises et PME.

Ces mesures visent à restaurer la confiance des opérateurs économiques dans le système de certification

3.5. Renforcement de la coordination et de la gouvernance européenne

Le projet consolide la gouvernance sans remettre en cause le modèle décentralisé :

  • Codification de la procédure de coordination pour la qualification et la classification des dispositifs (« procédure d’Helsinki »).

  • Rôle renforcé des panels d’experts, avec un champ d’intervention élargi.

  • Soutien accru de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour la coordination des autorités compétentes, la gestion des pénuries et l’appui aux PME.

  • Rationalisation de la désignation et de la surveillance des organismes notifiés via des équipes d’évaluation conjointes.

L’objectif est une application plus homogène et cohérente des Règlements dans l’ensemble de l’Union.

4. Appréciation globale

Ce projet de modification marque une évolution significative, non pas dans ses objectifs fondamentaux, mais dans ses modalités d’application. Il traduit un changement d’approche : d’un cadre perçu comme excessivement rigide vers un système plus pragmatique, proportionné et orienté vers la gestion du risque réel.

S’il est adopté, ce texte pourrait :

  • améliorer durablement la disponibilité des dispositifs médicaux,

  • réduire les coûts de conformité, estimés à plus de 3 milliards d’euros par an,

  • renforcer l’attractivité du marché européen tout en maintenant un niveau élevé de protection des patients.

🔗 Source officielle : https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en

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