Mise en conformité réglementaire

Isocèle Médical vous accompagne dans toutes les étapes du développement de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux in vitro..

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Nouveaux règlements européens et dispositifs médicaux

Quels impacts sur vos dispositifs? Quels délais? Règlements et système qualité ? Isocèle Médical vous aide à comprendre

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Système de management de la qualité ISO 13485 version 2016

L’expertise Isocèle Médical pour un système qualité simple et efficace.

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Veille normative et règlementaire

Isocèle Médical réalise pour vous la veille réglementaire et normative sur vos dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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Isocèle Médical

Les prestations isocèle medical

Définition de la stratégie réglementaire

Définir la stratégie réglementaire relative à vos produits, un point clé dès l’initiation de votre projet.

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Mise en conformité réglementaire

A partir de votre projet et de la stratégie réglementaire, identifier et planifier les étapes.

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Système qualité ISO 13485

Objectif : approche par les risques pour un système qualité simple et efficace.

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Audits internes et des sous-traitants

Nous réalisons vos audits internes et les audits de vos sous-traitants.

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Dossiers de demande d'essais cliniques

Anticiper le besoin d’essais cliniques et soumettre le dossier aux autorités de santé.

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Rapport d'évaluation des données cliniques

Evaluation des données cliniques pré marquage CE et PostMarket.

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Veille normative et réglementaire

Bénéficiez d’une veille normative et réglementaire efficace.

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Prestation de mandataire européen

Prestation avec un haut niveau de services.

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Formations

Isocèle Médical est organisme de formation.

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Depuis 20 ans, Isocèle Conseil, société de Conseil en Qualité et Affaires Réglementaires accompagne les entreprises du secteur médical (voir références).

Isocèle Conseil croit en une utilisation pragmatique et maîtrisée du management de la qualité au service des performances de l’entreprise.

Isocèle Conseil est reconnu comme expert dans la mise en oeuvre des exigences relatives aux dispositifs médicaux, dispositifs électromédicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Logo de VitaDX Logo d' Eurobiomed
Logo de Metaphora Biosystems
Jean François POMEROL

Nous travaillons depuis 2011 avec Isocèle Conseil et notamment Catherine BACOU qui nous a aidé à construire notre système qualité sur la norme ISO 13485 et à enregistrer nos produits en tant que dispositifs médicaux DIV en Europe et au Canada. Catherine a toujours fait preuve d’efficacité et de discernement dans son approche et son conseil nous est extrêmement utile. Son expertise en santé est immense et je ne peux que la recommander.

Jean François POMEROL Tribvn Healthcare
Clémence FRANC

Isocèle Conseil nous accompagne depuis la création de NovaGray en 2015, avec un engagement constant et une expertise précieuse. Grâce à leur soutien dans la mise en place de notre Système de Management de la Qualité, nous avons obtenu la certification ISO 13485 en 2018. Leur accompagnement rigoureux sur nos audits internes et la rédaction des dossiers techniques de nos tests de tolérance à la radiothérapie (DMDIV) a été un atout majeur dans notre développement.

Clémence FRANC NOVAGRAY
David SIRET

Jeune start-up dans le secteur des dispositifs médicaux, nous avons souhaité dès le départ apprendre les bonnes pratiques et investir dans la qualité de nos futurs produits. L’entreprise tout juste créée, nous nous sommes entourés d’Isocèle Conseil dès 2015, qui nous a accompagné dans la mise en place de notre Système Qualité ISO 13485, et l’élaboration des dossiers de marquage CE de nos DM.

A partir de fin 2016, nous avons intensifié l’accompagnement avec Raphaël Moustié, sous le format de « Responsable Qualité externalisé », qui nous a permis d’obtenir la certification ISO 13485 en 2017, puis de marquer CE notre premier produit en 2018.

L’expertise d’Isocèle, la réactivité et le suivi de ses consultants, et la modularité des formats d’accompagnement, sont des facteurs particulièrement pertinents pour une start-up.
Une grande qualité de leur approche est de toujours chercher le juste dosage, pour que leurs recommandations soit au service de l’organisation et non un frein à l’innovation.
Nous les recommandons vivement.

David SIRET DAMAE Medical

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