Isocèle Médical

Nous travaillons depuis 2011 avec Isocèle Conseil et notamment Catherine BACOU qui nous a aidé à construire notre système qualité sur la norme ISO 13485 et à enregistrer nos produits en tant que dispositifs médicaux DIV en Europe et au Canada. Catherine a toujours fait preuve d’efficacité et de discernement dans son approche et son conseil nous est extrêmement utile. Son expertise en santé est immense et je ne peux que la recommander.

Isocèle Conseil nous accompagne depuis la création de NovaGray en 2015, avec un engagement constant et une expertise précieuse. Grâce à leur soutien dans la mise en place de notre Système de Management de la Qualité, nous avons obtenu la certification ISO 13485 en 2018. Leur accompagnement rigoureux sur nos audits internes et la rédaction des dossiers techniques de nos tests de tolérance à la radiothérapie (DMDIV) a été un atout majeur dans notre développement.

Jeune start-up dans le secteur des dispositifs médicaux, nous avons souhaité dès le départ apprendre les bonnes pratiques et investir dans la qualité de nos futurs produits. L’entreprise tout juste créée, nous nous sommes entourés d’Isocèle Conseil dès 2015, qui nous a accompagné dans la mise en place de notre Système Qualité ISO 13485, et l’élaboration des dossiers de marquage CE de nos DM.

A partir de fin 2016, nous avons intensifié l’accompagnement avec Raphaël Moustié, sous le format de « Responsable Qualité externalisé », qui nous a permis d’obtenir la certification ISO 13485 en 2017, puis de marquer CE notre premier produit en 2018.

L’expertise d’Isocèle, la réactivité et le suivi de ses consultants, et la modularité des formats d’accompagnement, sont des facteurs particulièrement pertinents pour une start-up.
Une grande qualité de leur approche est de toujours chercher le juste dosage, pour que leurs recommandations soit au service de l’organisation et non un frein à l’innovation.
Nous les recommandons vivement.