L’évaluation et la certification des personnes pratiquant la promotion des spécialités pharmaceutiques est étendue aux « activités de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées » et concerne désormais la présentation, l’information ou la promotion des dispositifs médicaux (DM) soumis à remboursement par l’assurance maladie en France.
- Tous les fabricants et distributeurs de DM ayant au moins un produit remboursable au sein de leur gamme sont concernés.
Le décret précise les modalités de négociation de la charte des pratiques professionnelles des personnes chargées de l’information ou de la promotion en faveur des produits et prestations associées, ainsi que les conditions d’approbation, de renouvellement ou, le cas échéant, de dénonciation de cette charte.
Il précise la procédure et les délais applicables lorsque le CEPS envisage de prononcer une pénalité financière à l’encontre d’une entreprise n’ayant pas respecté les dispositions de la charte.
Il détermine en outre les modalités de certification des activités de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées.
La charte de la visite médicale sur les dispositifs médicaux :
S’appuyant sur le modèle de ce qui existe pour les médicaments, l’article 58 de la LFSS pour 2018 instaure le principe d’une charte de la visite médicale pour les dispositifs médicaux à usage individuel.
Conclue entre le CEPS et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les fabricants et distributeurs des produits relevant de la LPP (Comme le SNITEM par exemple), cette charte vise à mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles qui pourraient nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie.
La procédure de certification
Une procédure de certification placée sous l’égide de la Haute Autorité de Santé sera publiée dans un délai inférieur à un an après l’entrée en vigueur de la Charte.
La procédure de certification va comporter :
- Le référentiel de certification
- Les conditions de suspension ou de retrait de la certification
De même, la HAS devrait publier un référentiel de certification relatif aux dispositifs médicaux.
La certification sera obligatoire pour :
- Les entreprises du dispositif médical, signataires d’une convention avec le CEPS et ayant une activité d’information promotionnelle pour au moins un DM pris en charge par la collectivité (même si elles la sous-traitent)
- Les entreprises sous-traitantes réalisant une activité d’information promotionnelle pour le compte d’une entreprise exploitante certifiée
Les organismes certificateurs
Les entreprises vont être certifiées par des organismes certificateurs privés accrédités à cet effet par le Comité français d’accréditation (COFRAC). La norme d’accréditation utilisée sera précisée par le référentiel de certification.
Prochaine étape : publication de l’arrêté permettant de connaitre le contenu de la Charte et sa date d’entrée en vigueur.