ACTEURS CONCERNES : Responsables Affaires Réglementaires et Qualité
Contexte Réglementaire
Le présent document traite des bonnes pratiques cliniques (BPC) applicables à la conception, la conduite, l’enregistrement et les rapports concernant les investigations cliniques avant mise sur le marché, menées sur des sujets humains en vue d’évaluer les performances cliniques ou l’efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux.
Les principes définis dans le présent document s’appliquent également aux investigations cliniques menées après mise sur le marché, principes qu’il convient de suivre, dans la mesure où ils sont pertinents, en prenant en compte la nature de l’investigation et les exigences imposées par les réglementations nationales (voir Annexe I).
Le présent document fixe les exigences générales pour :
- Protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains ;
- Assurer la conduite scientifique de l’investigation clinique et la crédibilité des résultats de l’investigation ;
- Définir les responsabilités du promoteur et de l’investigateur principal ; et
- Aider les promoteurs, les investigateurs, les comités d’éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.
NOTE 1: La présente norme peut être utilisée à des fins réglementaires.
NOTE 2: Les utilisateurs de la présente Norme internationale devront estimer si d’autres normes et/ou exigences peuvent également s’appliquer au(x) dispositif(s) sous investigation.
NOTE 3: Pour les logiciels destinés à une utilisation à des fins médicales (SaMD), les justifications des dérogations à la présente norme peuvent tenir compte de la spécificité du contact indirect entre les sujets et le SaMD. Toutefois, la validité analytique (la sortie du SaMD est exacte pour une entrée donnée) et, le cas échéant, la validité scientifique (la sortie du SaMD est associée à l’état clinique/physiologique attendu) ainsi que les performances cliniques (la sortie du SaMD génère une association cliniquement significative pour l’utilisation ciblée) du SaMD doivent être démontrées.
Le présent document ne s’applique pas aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Analyse
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14155:2011), qui a fait l’objet d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes :
Ajout d’une section résumant les principes des bonnes pratiques cliniques (BPC)
(voir article 4)
4 Synthèse des principes des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
Référence à l’enregistrement de l’investigation clinique dans une base de données accessible au public (voir 5.4) ;
Conformément aux réglementations nationales ou à la Déclaration d’Helsinki, une description de l’investigation clinique doit être enregistrée dans une base de données accessible au public, avant le recrutement du premier sujet.
Lorsque les réglementations nationales l’exigent, le contenu doit être mis à jour pendant toute la durée de l’investigation clinique et les résultats doivent être entrés à la fin de l’investigation.
Ajout de recommandations concernant le management de la qualité clinique
(voir 9.1) ;
Les principes de management de la qualité doivent s’appliquer aux processus de l’investigation clinique, afin de garantir que l’investigation est conçue, menée et surveillée, et que les données sont générées, consignées dans un document, enregistrées, évaluées et communiquées conformément à la présente Norme internationale, au plan d’investigation clinique, à tout amendement ultérieur ainsi qu’à d’autres normes et exigences réglementaires applicables. Le promoteur doit :
a) mettre en œuvre et tenir à jour des procédures écrites de qualité clinique ;
b) conserver des enregistrements pour garantir la conformité de toutes les parties concernées par l’investigation clinique ;
c) s’assurer que les exigences d’audit indiquées en 7.11 sont satisfaites, le cas échéant, et
d) justifier et consigner dans un document les exceptions significatives aux exigences de la présente Norme internationale (voir également l’Annexe I pour des exemples de dérogations).
Les procédures de qualité clinique peuvent être intégrées dans les sections applicables du système global d’assurance qualité du promoteur.
Introduction de la stratégie de surveillance basée sur les risques
(voir 6.7)
Le promoteur doit déterminer la portée et la nature de la surveillance adaptée à l’investigation clinique et la génération de rapports en temps opportun, y compris la stratégie de vérification des données source par rapport au contrôle centralisé des données (évaluation sans visite du site d’investigation) et la protection des sujets en fonction de l’appréciation des risques effectuée par le promoteur (voir 6.2). L’objectif, la conception, la complexité, la taille, les points de données critiques et les critères de jugement de l’investigation clinique ainsi que le niveau d’écart par rapport à la pratique clinique normale doivent également faire l’objet d’une attention supplémentaire.
Ajout de recommandations dans le cadre des considérations statistiques
(voir Annexe A) ;
Ajout de recommandations pour les comités d’éthique
(voir Annexe G) ;
Consolidation de la gestion des risques tout au long du processus d’investigation clinique
(de la planification à la prise en compte des résultats), y compris l’Annexe H ;
Clarification de l’applicabilité des exigences de la présente norme aux différents stades de développement clinique
(voir Annexe I)
Ajout de recommandations relatives aux audits de l’investigation clinique
(voir Annexe J)