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Délai pour les dispositifs médicaux de classe 1 qui changent de classe avec le Règlement 2017/745

29 novembre 2019

La Commission européenne a publié le 25 novembre 2019 un nouveau rectificatif au règlement (UE) 2017/745. Ce rectificatif est à ce jour en projet mais qui devrait être adopté définitivement rapidement.

Ce rectificatif inclut notamment un délai (jusqu’au 26 mai 2024) de mise en conformité pour les dispositifs médicaux de classe 1, déjà conformes à la Directive 93/42 et qui doivent changer de classe avec le nouveau règlement.

Tous ces dispositifs médicaux de classe 1 (en particulier instruments chirurgicaux réutilisables, mais aussi la plupart des logiciels) devront cependant ne pas être modifiés d’ici mai 2024 et les dossiers techniques devront inclure:

    • Le plan de SAC et le rapport SAC (surveillance après commercialisation)
    • L’enregistrement dans la base de données Européenne EUDAMED qui elle aussi  a été décalée en mai 2022