Les fabricants de dispositifs médicaux actifs (dispositifs alimentés en électricité, ou électromédicaux) sont dans l’obligation de faire tester leur dispositif par un laboratoire d’essai pour attester de la conformité aux normes de la série 60601 -1 (sécurité électrique et compatibilité électromagnétique).
Pour la mise sur le marché de ces dispositifs actifs en dehors de l’Union Européenne, il sera demandé au fabricant de fournir un rapport d’essai dit « CB Scheme ».
Qu’est ce que le CB Scheme?
Le CB Scheme ou Certification Body Scheme en anglais également appelé Système OC pour Organisme de Certification en français est un système de certification international mis en place par l’IECEE (Système CEI d’essais de conformité et de certification des équipements électriques et électroniques). Il a pour principe l’acceptation mutuelle de rapports d’essais et de certificats traitant de la sécurité des composants, équipements, produits électriques et électroniques. Ce système permet d’obtenir plusieurs marques de certification internationales (CSA, UL…) et ce par l’intermédiaire d’une campagne d’essais unique
Lorsque le fabricant fait tester son produit électromédical dans un laboratoire d’essai et qu’il souhaite accéder à des marchés hors UE, il faudra donc que le laboratoire d’essai soit Certification Body Scheme et donc apte a délivrer un rapport d’essai au format CB Scheme. Ce format de rapport de test est reconnu dans plus de 54 pays et permet donc de faciliter l’accès au marché, notamment au marché américain.
Le fabricant devra faire attention, au moment de la demande de devis auprès du laboratoire d’essai, de mentionner ce besoin. L’émission d’un rapport d’essai au format CB Scheme est plus longue et plus onéreuse, il faudra prendre en compte ces contraintes lors de la planification du développement du produit.