Le SSCP : document clé pour la transparence des dM
Le Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP), ou Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques, est un document instauré par l’article 32 du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
Il concerne les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs de classe III. Son objectif est de mettre à disposition des professionnels de santé et, lorsque cela est pertinent, des patients, une synthèse claire et accessible des données relatives à la sécurité, aux performances cliniques et au rapport bénéfice/risque du dispositif.
Le SSCP est rédigé par le fabricant, validé par l’organisme notifié lors de l’évaluation de conformité, puis publié dans EUDAMED afin d’améliorer la transparence du marché européen.
évolution majeure : le fabricant devient responsable du dépôt du SSCP
Jusqu’à présent, le téléchargement du SSCP dans EUDAMED était réalisé par l’organisme notifié au moment de l’enregistrement du certificat.
La révision en cours du guide MDCG 2019-9 Rev.1 modifie cette organisation :
- le fabricant déposera directement dans EUDAMED la version maître (master) du SSCP ainsi que ses traductions,
- l’organisme notifié conservera son rôle de validation du document dans le cadre de la certification,
- EUDAMED intégrera une nouvelle fonctionnalité permettant à l’organisme notifié d’identifier explicitement la version du SSCP qu’il a validée, en l’associant au Basic UDI-DI concerné.
Le fabricant devra garantir que le document publié correspond exactement à la version validée lors de l’évaluation de conformité.
Cette évolution s’appliquera également aux Summary of Safety and Performance (SSP) prévus par le règlement IVDR.
Une période transitoire jusqu’en octobre 2026
Le transfert des responsabilités ne sera pas immédiat.
Entre le 28 mai 2026 et le déploiement complet des nouvelles fonctionnalités d’EUDAMED :
- les organismes notifiés continueront à déposer les SSCP lors de l’enregistrement des nouveaux certificats et de leurs mises à jour,
- seul le document maître devra être téléchargé,
- les traductions resteront sous la responsabilité du fabricant.
Le calendrier annoncé est le suivant :
- juillet 2026 : disponibilité des nouvelles fonctionnalités dans l’environnement Playground,
- octobre 2026 : mise en production dans EUDAMED.
Cette phase intermédiaire permettra aux fabricants et aux organismes notifiés d’adapter leurs procédures internes avant la mise en œuvre définitive.
Quels impacts pour les dispositifs déjà commercialisés ?
Le MDCG attire également l’attention sur les dispositifs déjà présents sur le marché avant l’utilisation obligatoire du module UDI/Devices.
En pratique :
- les fabricants ne pourront commencer à gérer eux-mêmes leurs SSCP qu’à partir d’octobre 2026,
- les organismes notifiés disposeront jusqu’au 27 mai 2027 pour enregistrer leurs certificats dans EUDAMED.
Afin d’éviter que des dispositifs enregistrés ne restent dépourvus de SSCP, le MDCG recommande aux fabricants de téléverser leurs SSCP dès que les nouvelles fonctionnalités seront disponibles, et au plus tard le 27 février 2027. Cette échéance nécessite une coordination étroite entre fabricants et organismes notifiés.
Pour en savoir plus : Guide mdcg_2026-4_en.pdf