La Commission européenne a publié le Règlement d’exécution (UE) 2026/977 du 4 mai 2026, établissant de nouvelles exigences uniformes applicables aux organismes notifiés dans le cadre des règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746.
Ce texte répond aux nombreuses difficultés rencontrées depuis l’entrée en application du MDR et de l’IVDR, notamment les différences importantes observées entre organismes notifiés concernant les délais, les coûts et les pratiques de certification.
Pourquoi ce nouveau règlement ? 🔍
La Commission européenne constate que les fabricants ne bénéficient pas aujourd’hui d’un traitement homogène au sein du marché européen. Certains organismes notifiés appliquent des délais très différents pour des évaluations comparables, tandis que les devis et les coûts associés manquent parfois de transparence.
Cette situation impacte particulièrement :
- les PME du secteur des dispositifs médicaux,
- la prévisibilité des projets réglementaires,
- les délais de mise sur le marché,
- et plus largement l’innovation en santé.
Le nouveau règlement vise donc à harmoniser les pratiques afin de renforcer la sécurité réglementaire et la continuité d’approvisionnement des dispositifs médicaux en Europe.
exigences renforcées pour les devis 💶
Le texte impose désormais un cadre beaucoup plus précis concernant les devis transmis par les organismes notifiés.
Avant d’établir un devis, l’organisme notifié devra recueillir des informations détaillées sur :
- le fabricant et sa structure,
- les sites concernés par le système qualité,
- les sous-traitants et fournisseurs,
- les caractéristiques du dispositif,
- la classe de risque,
- ainsi que la procédure d’évaluation applicable.
L’objectif est d’éviter les situations dans lesquelles des demandes sont rejetées ou fortement réévaluées après soumission en raison d’informations jugées incomplètes.
Les devis devront également inclure :
- une estimation détaillée des coûts,
- les coûts potentiels supplémentaires,
- les délais estimés pour l’évaluation,
- ainsi que les coûts liés aux audits de surveillance lorsque ceux-ci sont applicables.
Le règlement prévoit aussi qu’une augmentation de coût supérieure à 10 % devra être expliquée et justifiée auprès du fabricant.
Des délais harmonisés ⏱️
L’une des évolutions majeures du règlement concerne l’introduction de délais maximaux harmonisés pour les activités d’évaluation de la conformité.
Les organismes notifiés devront notamment respecter :
- 30 jours pour examiner une demande et signer le contrat,
- 120 jours pour l’audit du système de management de la qualité,
- 90 jours pour la vérification du produit,
- 20 jours pour la délivrance du certificat après décision finale.
La Commission européenne souhaite ainsi réduire les retards de certification qui affectent aujourd’hui la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché européen.
encadrement des suspensions de delais 📑
Le règlement encadre également les suspensions de délais lorsque des informations complémentaires sont demandées au fabricant.
Jusqu’à présent, ces interruptions pouvaient considérablement rallonger les procédures. Désormais, le texte fixe un nombre maximal de suspensions selon les différentes phases de l’évaluation de la conformité.
Cette mesure vise à :
- améliorer la transparence des échanges,
- limiter les retards excessifs,
- et renforcer la prévisibilité des procédures réglementaires.
Recertification : vers une approche harmonisée 🔄
Le règlement harmonise également les pratiques de recertification des certificats MDR et IVDR.
Dans le cadre d’une demande de renouvellement, les fabricants devront fournir des informations détaillées concernant :
- les modifications apportées au dispositif,
- les données issues de la surveillance après commercialisation,
- les mises à jour de l’analyse des risques,
- les évolutions liées à l’état de l’art,
- ainsi que les dernières évaluations cliniques ou de performance.
Les organismes notifiés disposeront ensuite d’un délai maximal de 90 jours pour réaliser l’évaluation liée à la recertification.
L’objectif affiché est d’éviter des réévaluations complètes inutiles tout en maintenant un niveau élevé de sécurité et de conformité.
transparence renforcée 📊
Le texte introduit enfin une nouvelle obligation de transparence pour les organismes notifiés.
Chaque année, ceux-ci devront publier un rapport présentant :
- les délais médians de certification,
- le respect des délais réglementaires,
- ainsi que les coûts médians des activités d’évaluation de la conformité.
Cette mesure permettra aux fabricants de mieux comparer les pratiques des différents organismes notifiés avant de sélectionner leur partenaire de certification.
Entrée en application 📅
Le règlement sera applicable à partir du 25 février 2027.
👉 Cette nouvelle réglementation marque une étape importante dans l’harmonisation européenne des pratiques de certification MDR et IVDR. Elle devrait contribuer à améliorer la prévisibilité des procédures, renforcer la transparence et sécuriser davantage l’accès au marché des dispositifs médicaux en Europe.
Pour en savoir plus : Règlement d’exécution (UE) 2026/977 de la Commission du 4 mai 2026