Le MEDDEV a publié en février dernier un guide détaillant la démarche permettant de mettre à jour les évaluations des données cliniques selon les exigences du Règlement 2017/745. L’évaluation des données cliniques est très souvent un document conséquent. Sa mise à jour est un travail long et minutieux.
Nous vous proposons ci-dessous une synthèse des actions à mener pour y voir plus clair et faciliter autant que possible cette mise à jour nécessaire!
Il faudra donc:
- Remplacer les exigences essentielles (ER) de la Directive par les exigences générales du MDR (GSPR): le fait de changer ces GSPR a un impact sur plusieurs parties de l’évaluation des données cliniques. Il faudra donc revoir le document point par point et bien vérifier que les informations contenues répondent aux exigences.
La nouveauté ici, ce sont les GSPR sur la durée de vie et sur l’aptitude à l’utilisation. Il faut voir quelles informations collecter pour répondre à ces GSPR (identifier les données pré cliniques du fabricant et les données issues de la littérature). En conséquence, il faut reprendre la revue de la littérature pour intégrer ces nouveaux aspects dans la recherche de publications. - Il faut tenir compte des nouvelles dispositions relatives au PostMarket Surveillance et Etudes cliniques PostMarket
- Il faut documenter un plan d’évaluation clinique
- Les exigences sur les qualifications requises des évaluateurs sont renforcées. Il faut maintenant produire des justificatifs supplémentaires sur leur qualification.
- Il faut intégrer les spécifications communes si elles existent ou quand elles paraîtront.
N’hésitez pas à nous solliciter pour vous accompagner dans cette mise à jour ou pour un audit après mise à jour.