Le Règlement Canadien sur les Instruments Médicaux (SORS 98/282) repose sur des principes d’évaluation et de gestion des risques et sur une combinaison équilibrée d’examen avant la mise en marché, de systèmes qualité et de surveillance après la mise en marché. Inspirés de la réglementation européenne, deux systèmes de classification ont été élaborés. Le premier système permet de classer les instruments diagnostiques in vitro, tandis que le second système s’intéresse à tous les autres instruments et couvre la majorité des instruments disponibles au Canada.
Avant qu’un instrument médical de classe II, III ou IV puisse être importé ou vendu, il est nécessaire de détenir une homologation de Santé Canada.
Les instruments de classe I ne sont pas soumis à ces exigences d’octroi d’une homologation.
Il faut par ailleurs disposer d’un certificat ISO 13485 homologué MDSAP depuis le 1er janvier 2019.
Règlement sur les instruments médicaux – SORS 98/282
Le Règlement sur les instruments médicaux établit des exigences spécifiques en ce qui a trait à:
- La fabrication, distribution, importation et vente d’appareils médicaux au Canada
- La classification des appareils
- Aux exigences du système de qualité
- L’étiquetage
- L’examen préliminaire
- Aux essais expérimentaux
- La surveillance post-commercialisation
MDSAP
Pour la Canada (et exigence pour les dispositifs de classe II, III et IV), le système qualité devra être audité selon le programme MDSAP
