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Dispositifs médicaux en Australie

Nous vous accompagnons pour la formalisation et les demandes d’homologation en Australie

La Therapeutic Goods Administration (TGA) est en charge de la réglementation préalable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux, tandis que l’Office of Product Review (OPR) est chargé de la réglementation après commercialisation de tous les produits thérapeutiques.

Pour mettre un dispositif médical sur le marché australien, il faut:

  • Disposer préalablement du marquage CE en Europe
  • Définir la classe du dispositif (équivalent à la classification européenne)
  • Avoir un sponsor qui sera en charge de l’enregistrement du dispositif médical (agent ou distributeur)
  • Répondre aux exigences essentielles (Essential Principles)
  • Enregistrer le dispositif en ligne TGA eBusiness Services. Celui-ci inclut le nom du dispositif et sa destination, la classification et le code GMDN (Global Medical Device Nomenclature).
  • Payer les frais d’inscription.

Exigences et guidelines en Australie :

https://www.tga.gov.au/standards-guidelines-publications-medical-devices-ivds

Depuis 2019, les dispositifs implantables devront être commercialisés avec des cartes d’implant et d’une brochure d’information pour le patient.

Voir fiche analyse.

Une fois que l’enregistrement est obtenu, il est valable indéfiniment, à condition que les frais d’inscription annuels soient payés, qu’aucune modification ne soit apportée au dispositif et que le certificat CE est valide

MDSAP

Même si l’Australie a intégré le programme MDSAP, l’audit selon ce référentiel n’est toujours pas exigé pour l’enregistrement d’un dispositif médical

 

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