Rapport contrôle du marché des dispositifs médicaux en PVC annoncés sans DEHP » – avis aux fabricants « étiquetage relatif aux phtalates dans un dispositif médical »

En 2012, dans le cadre de ses missions de surveillance du marché, l’ANSM a réalisé un contrôle du marché de ces dispositifs médicaux. L’objectif était de vérifier, par analyse des dispositifs en laboratoire, les revendications du fabricant liées à une absence de phtalate d’une manière générale ou l’absence de DEHP plus spécifiquement dans ces dispositifs médicaux.

Sur la base des constats observés lors de ce contrôle du marché, l’Agence a souhaité :

  • Rappeler aux fabricants leur obligation d’étiquetage concernant la présence de phtalates classés comme carcinogène, mutagène ou toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B selon le règlement (CE) n°1272/2008 dans certains dispositifs médicaux ;
  • Préciser que la présence d’un taux résiduel en phtalates dans un dispositif médical ne permet pas de présenter le dispositif comme dispositif « sans phtalate ».

Rapport-DM-DEHP-mai2016