Les actualités

Développer la confiance dans l’IA par une approche par les risques cyber

IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL: 2025 : Characterization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk

IMDRF/AIML WG/N88 FINAL: 2025 : Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles

ANSM : Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE

Current planning for gradual roll out and modules’ functionality view

Consultation européenne : Public consultation and a call for evidence for EU Medical Devices evaluation

La Commission a lancé une consultation publique et un appel à contributions sur les Règlements DM et DMDIV

Consultation publique France – Filière du dispositif médical

La Direction générale des Entreprises (DGE) et la Direction générale de la Santé (DGS) ont lancé une consultation publique sur la filière du dispositif médical, ouverte du 6 décembre 2024 au 21 février 2025.

Instruments chirurgicaux réutilisables et règlement UE 2017/745

Dispositifs électromédicaux – Essais CB Scheme

Exigences norme EN ISO 13485 et règlement 2017/745

Evaluation biologique des dispositifs médicaux

Mise à jour de l’évaluation des données cliniques selon les exigences du Règlement 2017/745