Les actualités

RÈGLEMENT (UE) 2025/327 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé et modifiant la directive 2011/24/UE et le règlement (UE) 2024/2847

Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un DM ou d’un DMDIV

Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : création d’une procédure européenne

Draft implementing regulation amending Implementing Regulation (EU) 2021/2226 as regards the medical devices for which the instructions for use may be provided in electronic form

European medical technology industry calls for the EU to join the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) as a Full Member

Publication du ministère de la Santé : Etat des lieux de l’intelligence artificielle (IA) en santé en France

Développer la confiance dans l’IA par une approche par les risques cyber

IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL: 2025 : Characterization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk

IMDRF/AIML WG/N88 FINAL: 2025 : Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles

ANSM : Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE

Current planning for gradual roll out and modules’ functionality view

Consultation européenne : Public consultation and a call for evidence for EU Medical Devices evaluation

La Commission a lancé une consultation publique et un appel à contributions sur les Règlements DM et DMDIV