Isocèle Médical

📢 Restez informés des évolutions réglementaires, normatives et sectorielles dans le domaine des dispositifs médicaux.
Nous partageons régulièrement des articles, analyses et synthèses pratiques pour vous aider à anticiper, comprendre et appliquer les exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), de l’ISO 13485:2016 et des autres textes qui structurent le marché des dispositifs médicaux.

Nouveau formulaire M.I.R 7.3.1 – Utilisation obligatoire à partir de novembre 2025

5 Mai 2025 Lire la suite

Submission of vigilance reports to Notified Bodies under EU MDR & IVDR

17 Mar 2025 Lire la suite

RÈGLEMENT (UE) 2025/327 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé et modifiant la directive 2011/24/UE et le règlement (UE) 2024/2847

5 Mar 2025 Lire la suite

Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un DM ou d’un DMDIV

3 Mar 2025 Lire la suite

Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : création d’une procédure européenne

3 Mar 2025 Lire la suite

Draft implementing regulation amending Implementing Regulation (EU) 2021/2226 as regards the medical devices for which the instructions for use may be provided in electronic form

21 Fév 2025 Lire la suite

European medical technology industry calls for the EU to join the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) as a Full Member

17 Fév 2025 Lire la suite

Publication du ministère de la Santé : Etat des lieux de l’intelligence artificielle (IA) en santé en France

11 Fév 2025 Lire la suite

Développer la confiance dans l’IA par une approche par les risques cyber

7 Fév 2025 Lire la suite

IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL: 2025 : Characterization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk

29 Jan 2025 Lire la suite

IMDRF/AIML WG/N88 FINAL: 2025 : Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles

28 Jan 2025 Lire la suite

ANSM : Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE

28 Jan 2025 Lire la suite