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Nous partageons régulièrement des articles, analyses et synthèses pratiques pour vous aider à anticiper, comprendre et appliquer les exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), de l’ISO 13485:2016 et des autres textes qui structurent le marché des dispositifs médicaux.
Consultation européenne : Public consultation and a call for evidence for EU Medical Devices evaluation
12 Déc 2024La Commission a lancé une consultation publique et un appel à contributions sur les Règlements DM et DMDIV
Lire la suiteConsultation publique France – Filière du dispositif médical
6 Déc 2024La Direction générale des Entreprises (DGE) et la Direction générale de la Santé (DGS) ont lancé une consultation publique sur la filière du dispositif médical, ouverte du 6 décembre 2024 au 21 février 2025.
Lire la suiteMise à jour de l’évaluation des données cliniques selon les exigences du Règlement 2017/745
18 Juin 2020 Lire la suiteDélai pour les dispositifs médicaux de classe 1 qui changent de classe avec le Règlement 2017/745
30 Nov 2019 Lire la suiteGuide relatif au « Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques » (SSCP*) – Guide pour les Fabricants – Août 19
22 Oct 2019SUJET : 2019-09 – Guide relatif au « Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques » (SSCP*) – Guide pour les Fabricants – Août 19
*Summary of Safety and Clinical Performance
Lire la suiteGuide MDCG 2019-8 – Directives relatives à la carte d’implant suivant l’article 18 du RDM
22 Juil 2019Ce document a été approuvé par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM* ou MDCG) créé par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745.
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