Les actualités

Information Coronavirus – COVID-19

Délai pour les dispositifs médicaux de classe 1 qui changent de classe avec le Règlement 2017/745

Guide relatif au « Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques » (SSCP*) – Guide pour les Fabricants – Août 19

SUJET : 2019-09 – Guide relatif au « Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques » (SSCP*) – Guide pour les Fabricants – Août 19

*Summary of Safety and Clinical Performance

Guide MDCG 2019-8 – Directives relatives à la carte d’implant suivant l’article 18 du RDM

Ce document a été approuvé par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM* ou MDCG) créé par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745.

Guide MDCG 2019-7 – Directives relatives à l’article 15 des RDM et RDMDIV

SUJET : Guide MDCG 2019-7 – Directives relatives à l’article 15 des RDM et RDMDIV portant sur la « personne chargée du respect de la réglementation » ou « person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)

Information réglementaire

TGA Australie – Exigences relatives aux brochures et cartes implants des dispositifs implantables en commercialisation et ceux à mettre sur le marché.

Actualités Vigilance

Le Groupe de travail sur la Surveillance PostMarket et la Vigilance (Sous-groupe du GCDM) a émis un addendum du guide MEDDEV 2.12-1 rév. 8 pour la conformité avec le nouveau règlement.

Ce guide devra être utilisé en complément du guide MEDDEV pour la vigilance.

Actualité 06/05/2019

Draft Règlement d’Exécution relatif aux caractéristiques communes et application des règles de classification aux dispositifs sans finalité médicale.

Actualité 16/04/2019

Règlements DM-DMDIV / Actualités sur la base de données EUDAMED

Analyse de la norme ISO/DIS 14155

Analyse de la norme ISO/DIS 14155 (norme actuellement en cours d’élaboration) – Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques

Commission européenne – Communiqué de presse 22/11/18

Normes harmonisées : plan d’action visant à renforcer la transparence et la sécurité juridique dans l’élaboration de normes harmonisées au service d’un marché unique pleinement opérationnel.

Décret visite médicale

Publication décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées.