Les actualités

Consultation publique France – Filière du dispositif médical

La Direction générale des Entreprises (DGE) et la Direction générale de la Santé (DGS) ont lancé une consultation publique sur la filière du dispositif médical, ouverte du 6 décembre 2024 au 21 février 2025.

Instruments chirurgicaux réutilisables et règlement UE 2017/745

Dispositifs électromédicaux – Essais CB Scheme

Exigences norme EN ISO 13485 et règlement 2017/745

Evaluation biologique des dispositifs médicaux

Mise à jour de l’évaluation des données cliniques selon les exigences du Règlement 2017/745

Information Coronavirus – COVID-19

Délai pour les dispositifs médicaux de classe 1 qui changent de classe avec le Règlement 2017/745

Guide relatif au « Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques » (SSCP*) – Guide pour les Fabricants – Août 19

SUJET : 2019-09 – Guide relatif au « Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques » (SSCP*) – Guide pour les Fabricants – Août 19

*Summary of Safety and Clinical Performance

Guide MDCG 2019-8 – Directives relatives à la carte d’implant suivant l’article 18 du RDM

Ce document a été approuvé par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM* ou MDCG) créé par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745.

Guide MDCG 2019-7 – Directives relatives à l’article 15 des RDM et RDMDIV

SUJET : Guide MDCG 2019-7 – Directives relatives à l’article 15 des RDM et RDMDIV portant sur la « personne chargée du respect de la réglementation » ou « person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)

Information réglementaire

TGA Australie – Exigences relatives aux brochures et cartes implants des dispositifs implantables en commercialisation et ceux à mettre sur le marché.