Analyse de la norme ISO/DIS 14155
17 Jan 2019Analyse de la norme ISO/DIS 14155 (norme actuellement en cours d’élaboration) – Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
Lire la suiteCommission européenne – Communiqué de presse 22/11/18
17 Déc 2018Normes harmonisées : plan d’action visant à renforcer la transparence et la sécurité juridique dans l’élaboration de normes harmonisées au service d’un marché unique pleinement opérationnel.
Lire la suiteDécret visite médicale
15 Oct 2018Publication décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées.
Lire la suiteNouveaux règlements et organismes notifiés
15 Oct 2018Publication Commission Européenne du 09/10/18 – Etat d’avancement des évaluations conjointes des Organismes Notifiés dans le secteur des dispositifs médicaux et Plan d’avancement de la mise en œuvre des règlements.
Lire la suiteNouveaux réglements sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
5 Mar 2017Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 les textes définitifs des Règlements relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Lire la suiteRévision document d’orientation sur l’évaluation clinique dans l’UE [MEDDEV 2.7.1 (rév. 4)]
16 Juin 2016Une nouvelle version du guide MEDDEV 2.7.1 est actuellement en cours d’approbation par le MDEG (Medical Devices Expert Group). Une fois validé, il pourrait être publié avant l’été 2016.
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